施工地點(diǎn) : 廈門  2000平方

項(xiàng)目名稱: 診斷試劑凈化車間廠房

凈化等級(jí): 萬級(jí)、十萬級(jí)凈化生產(chǎn)車間、實(shí)驗(yàn)室

結(jié)構(gòu): 潔凈彩鋼板

潔凈設(shè)備空調(diào)部分: 風(fēng)冷模塊冷水機(jī)組、恒溫恒濕凈化空調(diào)、低濕度轉(zhuǎn)輪凈化空調(diào)、純水機(jī)組、工藝?yán)鋬鏊畽C(jī)組、傳遞窗、潔凈成品門、成品雙層潔凈窗、不銹鋼生產(chǎn)家具

管道部分: 不銹鋼純水系統(tǒng)、不銹鋼空壓管道、工藝?yán)鋬鏊艿馈⑴潘到y(tǒng)、風(fēng)管系統(tǒng)

儀器部分: 風(fēng)量調(diào)節(jié)闊、壓差表、溫濕度計(jì)

電器部分: 配電箱、潔凈平板燈、開關(guān)插座、紫外線燈、臭氧系統(tǒng)

地面部分：PVC地面、防靜電PVC地面、環(huán)氧自流平地面

中凈環(huán)球凈化可提供診斷試劑凈化車間、醫(yī)療器械車間、GMP凈化車間廠房等的咨詢、規(guī)劃、設(shè)計(jì)、施工、安裝、改造等配套服務(wù)。

    生產(chǎn)廠房應(yīng)當(dāng)設(shè)置防塵、防昆蟲和其他動(dòng)物進(jìn)入的設(shè)施。潔凈室（區(qū)）的門、窗及安全門應(yīng)當(dāng)密閉，門應(yīng)當(dāng)向潔凈度高的方向開啟。應(yīng)當(dāng)根據(jù)體外診斷試劑的生產(chǎn)過程控制，確定在相應(yīng)級(jí)別的潔凈室（區(qū)）內(nèi)進(jìn)行生產(chǎn)的過程，避免生產(chǎn)中的污染。空氣潔凈級(jí)別不同的潔凈室（區(qū)）之間的靜壓差應(yīng)當(dāng)大于5Pa，潔凈室（區(qū)）與室外大氣的靜壓差應(yīng)當(dāng)大于10Pa，并應(yīng)當(dāng)有指示壓差的裝置，相同級(jí)別潔凈室間的壓差梯度應(yīng)當(dāng)合理。

    潔凈室（區(qū)）應(yīng)當(dāng)按照體外診斷試劑的生產(chǎn)工藝流程及所要求的空氣潔凈度級(jí)別進(jìn)行合理布局，人員、物流走向應(yīng)當(dāng)合理。同一潔凈室（區(qū)）內(nèi)或相鄰潔凈室（區(qū)）間的生產(chǎn)操作不得互相交叉。在同一潔凈室（區(qū)）內(nèi)生產(chǎn)不同品種產(chǎn)品時(shí)應(yīng)當(dāng)做到有效隔離，以避免相互混淆。有數(shù)條包裝線同時(shí)進(jìn)行生產(chǎn)時(shí)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取隔離或其他有效防止混淆的措施。

    陰性或陽性血清、質(zhì)粒或血液制品等的處理操作，生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)當(dāng)不低于10000級(jí)潔凈度級(jí)別，并應(yīng)當(dāng)與相鄰區(qū)域保持相對(duì)負(fù)壓。對(duì)生產(chǎn)環(huán)境沒有空氣凈化要求的體外診斷試劑，如普通化學(xué)診斷試劑，應(yīng)當(dāng)在清潔環(huán)境內(nèi)進(jìn)行生產(chǎn)。清潔條件的基本要求：要有防塵、通風(fēng)、防止昆蟲或其他動(dòng)物以及異物混入等措施；人員、物流分開，人員進(jìn)入生產(chǎn)車間前應(yīng)當(dāng)有換鞋、更衣、佩戴口罩和帽子、洗手、手消毒等清潔措施；生產(chǎn)場地的地面應(yīng)當(dāng)便于清潔，墻、頂部應(yīng)當(dāng)平整、光滑、無顆粒物脫落；操作臺(tái)應(yīng)當(dāng)光滑、平整、無縫隙、耐腐蝕、便于清洗；應(yīng)當(dāng)對(duì)生產(chǎn)區(qū)域進(jìn)行定期清潔、清洗；應(yīng)當(dāng)根據(jù)生產(chǎn)要求對(duì)生產(chǎn)車間的溫濕度進(jìn)行控制。