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與無(wú)菌醫(yī)療器械的使用表面直接接觸、不清洗即使用的初包裝材料，...
潔凈室（區(qū)）是無(wú)菌醫(yī)療器械、體外診斷試劑產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程中不可缺...
主體為彩鋼板、鋁合金型材。室內(nèi)所有陰角、陽(yáng)角均采用鋁合金50內(nèi)...
總結(jié)血液制品生產(chǎn)車(chē)間應(yīng)包括如下生產(chǎn)區(qū)域:血漿存儲(chǔ)區(qū)、融漿破袋區(qū)(包括冷沉淀的分離和PCC吸附分離)、血漿蛋白組分分離粗制區(qū)、小制品精制及分裝區(qū)、免疫球蛋白精制和分裝區(qū)、白蛋白精制和分裝區(qū)、產(chǎn)品包裝區(qū)。入該區(qū)域的人物流通道應(yīng)設(shè)計(jì)防爆。
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藥品包裝材料包括：藥用丁基橡膠瓶塞、藥品包裝用PTP鋁箔、藥用PVC硬片、藥用塑料復(fù)合硬片、復(fù)合膜（袋）、塑料輸液瓶（袋）、固體、液體藥用塑料瓶、塑料滴眼劑瓶、軟膏管；
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采暖通風(fēng)與空氣調(diào)節(jié)設(shè)計(jì)規(guī)范 建筑設(shè)計(jì)防火規(guī)范 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范 潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范 建筑防排煙技術(shù)規(guī)程 甲方提供的資料及技術(shù)要求
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GMP規(guī)定對(duì)于采用發(fā)酵工藝生產(chǎn)的原料藥，由于其所用的原料可能為微生物污染創(chuàng)造條件，應(yīng)在生產(chǎn)過(guò)程中特別注意防止微生物污染；在傳統(tǒng)發(fā)酵中，有可能使用到水，那么這里的制藥用水就應(yīng)采取措施防止微生物污染，用“傳統(tǒng)發(fā)酵”生產(chǎn)的原料藥通常是低分子量的產(chǎn)品...
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原料藥凈化車(chē)間房間參數(shù)會(huì)對(duì)產(chǎn)品和物料產(chǎn)生影響，這些參數(shù)包括溫度、濕度和懸浮粒子，而微生物對(duì)于某些醫(yī)藥中間體而言也是一個(gè)重要指標(biāo)；如果凈化車(chē)間需要最小量的空氣來(lái)維持房間的潔凈度，那么房間送風(fēng)量也是一個(gè)重要參數(shù)；房間壓差也是一個(gè)重要參數(shù)，被用來(lái)...
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