敷料潔凈車間設(shè)計施工

敷料潔凈車間設(shè)計施工需要遵循嚴(yán)格的規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)，以確保生產(chǎn)環(huán)境符合產(chǎn)品制造的質(zhì)量要求，以下是關(guān)鍵設(shè)計施工要點：

1. 潔凈度等級劃分

根據(jù)《工業(yè)潔凈廠房設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)》，敷料生產(chǎn)車間通常要求達(dá)到ISO 8級（十萬級）或更高潔凈級別。核心區(qū)域如內(nèi)包裝間需達(dá)到ISO 7級（萬級），潔凈度分區(qū)應(yīng)明確劃分，人員物流走向需設(shè)計合理避免污染。

2. 建筑布局設(shè)計

平面布局應(yīng)明確區(qū)分潔凈區(qū)、準(zhǔn)潔凈區(qū)和一般區(qū)域，主要功能間包括：原料處理間、成型間、滅菌間、內(nèi)包裝間、外包裝間等。各區(qū)域壓差梯度應(yīng)保持5-10Pa，空氣流向從高潔凈度區(qū)域向低潔凈度區(qū)域流動。

3. 空調(diào)凈化系統(tǒng)

采用全空氣系統(tǒng)，換氣次數(shù)根據(jù)潔凈級別確定，十萬級≥15次/h，萬級≥25次/h，高效過濾器（HEPA）安裝在系統(tǒng)末端，對≥0.5μm微粒過濾效率≥99.97%。溫濕度控制范圍，溫度18-26℃，相對濕度45%-65%。

4. 圍護(hù)結(jié)構(gòu)施工

墻面采用50mm厚機(jī)制玻鎂彩鋼板，接縫處使用專用密封膠處理。地面選用2mm厚PVC卷材或環(huán)氧自流平，踢腳采用圓弧過渡，吊頂高度宜為2.5-2.8m，所有陰陽角均需做成圓弧角（R≥50mm）。

5. 電氣與自控系統(tǒng)

照明采用潔凈燈具，照度≥300lx，設(shè)置壓差監(jiān)控系統(tǒng)實時顯示各區(qū)域壓差數(shù)據(jù)。關(guān)鍵參數(shù)（溫濕度、壓差等）應(yīng)實現(xiàn)自動記錄存儲，數(shù)據(jù)保存期限不少于產(chǎn)品有效期后一年。

6. 給排水系統(tǒng)

工藝用水需符合標(biāo)準(zhǔn)，管道采用316L不銹鋼，安裝坡度≥0.5%，地漏選用潔凈型帶水封裝置，排水管道設(shè)置空氣阻斷，純化水系統(tǒng)需驗證并定期監(jiān)測水質(zhì)。

7. 驗證與檢測

施工完成后需進(jìn)行三項驗證，空氣凈化系統(tǒng)驗證（風(fēng)速、風(fēng)量、換氣次數(shù)等）、潔凈度測試（懸浮粒子、沉降菌等）、氣流流型測試，日常監(jiān)測應(yīng)包括：懸浮粒子、浮游菌、沉降菌、表面微生物等指標(biāo)。

8. 注意事項

施工過程應(yīng)分階段進(jìn)行環(huán)境控制，避免作業(yè)污染，所有穿墻管線須密封處理，設(shè)備選型應(yīng)符合GMP要求，表面光潔易清潔，驗證合格后方可投入生產(chǎn)使用。

敷料潔凈車間的設(shè)計施工須嚴(yán)格執(zhí)行相關(guān)規(guī)范，通過合理的平面布局、完善的凈化系統(tǒng)、嚴(yán)格的施工管理，確保生產(chǎn)環(huán)境持續(xù)符合標(biāo)準(zhǔn)要求。中凈環(huán)球凈化可提供潔凈車間、潔凈廠房等的咨詢、規(guī)劃、設(shè)計、施工、安裝、改造等配套服務(wù)。

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