三類醫療器械凈化廠房建造裝修要求

三類醫療器械凈化廠房建造裝修要求嚴格遵循相關法規和標準，確保生產環境滿足無菌、潔凈、安全等核心需求。以下是關鍵要點：

一、選址與布局

廠房應遠離污染源，周邊環境清潔，交通便利。功能區劃分明確，包括生產區、倉儲區、質檢區、辦公區等，人員物流分開，避免污染。潔凈區與非潔凈區之間設置緩沖間，壓差梯度合理（一般相差10-15Pa）。

二、建筑結構要求

主體結構采用不易產塵、耐腐蝕材料，墻面和頂棚應光滑無縫隙，常用彩鋼板或電解鋼板。地面采用自流平環氧樹脂或PVC卷材，耐磨防靜電，接縫處圓弧處理。門窗應密閉性好，潔凈區門窗不得設置門檻，窗臺應傾斜設計以防積塵。

三、空氣凈化系統

采用初效、中效、高效三級過濾系統（末端需H13以上高效過濾器），潔凈度至少達到ISO 7級（萬級），關鍵區域需ISO 5級（百級）。換氣次數根據潔凈等級確定（萬級≥25次/小時，百級≥50次/小時）。溫濕度控制，溫度20-24℃，濕度45%-65%。

四、給排水系統

工藝用水需符合標準，純化水系統配備循環管路和紫外殺菌裝置。排水管道應設置空氣阻斷裝置，防止倒流污染；地漏采用潔凈型，帶水封防臭設計。

五、電氣與自控

配電系統獨立設置，關鍵設備配備UPS不間斷電源。照明燈具應嵌入式安裝，潔凈區照度≥300lux。安裝壓差、溫濕度在線監測系統，數據實時記錄存儲。

六、其他特殊要求

消毒設施，配備臭氧發生器或VHP滅菌系統。防靜電措施，工作臺面、地板等需接地處理。設置應急照明、消防噴淋系統（潔凈區用預作用式）。

七、驗證與維護

竣工后需進行IQ/OQ/PQ驗證（安裝/運行/性能確認），定期檢測懸浮粒子、沉降菌、浮游菌等指標。高效過濾器每半年檢漏一次，每年更換。

注意事項：施工過程需嚴格管控，不同工種作業需分階段進行，所有材料進場前需進行潔凈處理。設計施工應符合GMP等標準要求。中凈環球凈化可提供凈化廠房、潔凈GMP車間等的咨詢、規劃、設計、施工、安裝、改造等配套服務。

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