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202212/10
潔凈室隔離裝置檢漏設備 1.獲準使用的物品 A型帕瓊管；米尺(夾住)；夾片，彈簧；膠皮塞，孔徑與帕瓊管的直徑相適，19mm或21mm；容積為2500cm3的透明玻璃瓶；配有3個閥門的橡膠氣囊。其他可供隨時使用的器具：膠...
202212/09
無菌凈化車間室內需遵守的規則 為保證產品不受影響，無菌凈化車間內的工作人員須遵守相關的行為準則。無菌凈化車間管理人員須制定出一套與無菌凈化車間產品要求相適應的規章制度，在人員培訓中予以宣講、公布，并...
202212/08
無塵車間管道工程管的存放與吊裝 1.管子的存放 無塵車間管道工程所用的管子種類、規格繁多，在經過質量檢查驗收運到料場或庫房后，要由專職人員進行妥善的存放和保管，以防損壞或變質，并實施科學有序的發放。...
202212/07
gmp潔凈室清潔表面和清潔級別的分類 對不同區域及其表面的潔凈度，要依據其對gmp潔凈室的產品和工藝的影響，劃分為不用的級別，對不同級別的表面宜采用不同的清潔方法。 1.所清潔表面的級別 (1)關鍵表面：處...
202212/06
凈化潔凈廠房表面潔凈度符合性的規程 根據用戶方的要求，并經雙方商定后的凈化潔凈廠房表面潔凈度的符合性，需要經過測試，并用包括測試條件和測試結果的報告予以證明。 潔凈室及相關受控環境某具體場所的表面...
202212/05
生物安全實驗室電氣布置要求 1.配電 1.1生物安全實驗室應保證用電的可靠性。二級生物安全實驗室的用電負荷不宜低于二級。 1.2 BSL-3實驗室和ABSL-3中的a類和b1類實驗室應按一級負荷供電，當按一級負荷供電有...
202212/02
潔凈凈化廠房靜電測試 潔凈凈化廠房內往往存在著不容忽視的靜電，是導致電子器件、電子儀器和設備損壞或性能下降的重要因素之一，對芯片制造影響尤為嚴重。此外還是潔凈凈化廠房在生產過程中有特殊氣體或粉塵產生...
202212/01
gmp無塵車間溫度與濕度測試 這項測試內容的目的是驗證gmp無塵車間及相關受控環境的空調系統在被測區域內維持空氣溫度、濕度指標是否在用戶與供應商、承包商事前商定的控制限制范圍內。 gmp無塵車間及相關受控環...
202211/30
生物安全實驗室管道施工要求 生物安全實驗室給水排水與氣體供應管道施工要求如下： 1.一般規定 1.1生物安全實驗室的給水排水干管、氣體管道的干管，應敷設在技術夾層內。生物安全實驗室防護區應少敷設管道，...
202211/29
凈化工程氣流組織方式 凈化工程目前采用的主要氣流組織有亂流(非單向流或紊流)、層流(單向流、平行流)和矢流三種方式。 (1)亂流方式：是氣流不規則的運動軌跡。這種運動，送風口只占凈化工程潔凈室斷面的很小一...
202211/28
無塵室車間自凈性能測試 經測定證實，無塵室車間或潔凈環境的空氣潔凈度符合設計規定和用戶要求后，通常還會關注該無塵室車間或潔凈環境在空調凈化系統正常關機后再啟動，或是由于其他原因被污染后開機運行直到恢...
202211/25
無菌潔凈廠房氣相空氣凈化裝置 在無菌潔凈廠房和相關受控環境中，通常使用的多種空氣過濾器的作用原理是：依靠懸浮于氣體中的污染物質，在隨氣流運動中因慣性、擴散等作用力而被過濾裝置機械地阻留下來。而氣相空...
202211/24
潔凈無菌室送風的氣流目檢 氣流目檢的目的是確認潔凈無菌室及相關受控環境中氣流的空間與時間特性，以判定工程完工后實際氣流狀況與用戶要求、設計方案是否吻合，對于單向流的環境尤為重要。這也是整個測試程序的...
202211/23
gmp無菌室隔離裝置的檢測 一、gmp無菌室軟屏障簾式隔離裝置的定量檢漏 當檢測所用壓差大大高于工作壓差時，軟屏障簾式隔離裝置可能受影響。軟屏障簾式隔離裝置的檢測應采用含氧法。 (注：獲得了定量驗收結果...
202211/22
萬級gmp潔凈車間壓差測定常用儀表 不同級別gmp潔凈車間、gmp潔凈車間與非潔凈區之間都要維持一定的微壓差，以避免或減少通過開口或縫隙造成的污染擴散。普通潔凈車間不同級別逐級之間、gmp潔凈車間與非潔凈區之間...
202211/21
gmp無塵車間室外供暖管道的安裝 1.一般要求 gmp無塵車間室外供熱管道的敷設形式分兩種：地下敷設和架空敷設。地下敷設還可分為地溝內敷設和無溝埋設。架空敷設依管道支架的高低又可分高支架敷設、中支架敷設、...
202211/18
凈化車間施工管道的粘接連接 1.應用范圍 凈化車間施工管道的粘接連接是采用粘結劑粘接連接的方式，與法蘭、焊接等連接方式相比，具有剪切強度大，應力分布均勻，可以粘結任意不同材料，施工簡便，價格低廉，自...
202211/16
動物實驗室管道設施設備施工要求 一、動物實驗室給水排水 1.動物實驗室給水 1.1實驗動物的飲用水定額應滿足實驗動物的飲用水需要。 1.2普通動物飲水應符合現行國家標準《生活飲用水衛生標準》的要求。 1....
202211/15
生物安全實驗室建筑、裝修和結構 1.生物安全實驗室建筑要求 1.1生物安全實驗室的位置要求應符合下表的規定。 生物安全實驗室的位置要求...
202211/14
工業廠房無塵車間管道埋設管理方式 1.工業廠房無塵車間管道埋設方式的特點 埋地敷設的優點是：管道隱蔽安全，不占耕地、不影響通行、不占用空間，可以不設伸縮裝置，埋在冰凍線以下時，可防止管內介質凍結，安...
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