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201906/01
無塵室空調(diào)機(jī)組安裝要求 無塵室空調(diào)機(jī)組設(shè)備就位前，應(yīng)按施工圖和有關(guān)建筑物的軸線或邊緣線及標(biāo)高線，劃定安裝的基準(zhǔn)線；設(shè)備找正、調(diào)平的測(cè)量位置，當(dāng)設(shè)備技術(shù)文件無規(guī)定時(shí)，宜在設(shè)備的主要工作面確定；組合式...
201905/31
GMP車間設(shè)計(jì)參數(shù)要求 GMP車間應(yīng)控制的設(shè)計(jì)參數(shù)：空氣潔凈度級(jí)別、換氣次數(shù)、工作區(qū)截面風(fēng)速、靜壓差、溫濕度、照度、噪聲、新風(fēng)量等。在確定一個(gè)車間設(shè)計(jì)級(jí)別時(shí)，首先應(yīng)明確是哪一類產(chǎn)品，其次要知道是什么劑型，...
201905/30
潔凈車間凈化設(shè)備安裝質(zhì)量要求 潔凈車間法蘭密封墊應(yīng)選用彈性好、不透氣、不產(chǎn)塵的材料，嚴(yán)禁采用乳膠海綿、泡沫塑料、厚紙板、石棉繩、鉛油、麻絲以及油氈紙等含開孔孔隙和易產(chǎn)塵的材料，密封墊厚度要根據(jù)材料...
201905/28
凈化廠房施工裝修技術(shù)要求？ 凈化廠房嵌縫的彈性密封材料及防塵涂料必須有注明成分、品種、出廠日期、貯存有效期限和施工方法的說明以及產(chǎn)品合格證書，不得使用過期產(chǎn)品和未經(jīng)鑒定的產(chǎn)品；水磨石地面應(yīng)現(xiàn)澆，所用...
201905/27
無塵車間制冷機(jī)組介紹 無塵車間制冷機(jī)可分為壓縮式制冷機(jī)、吸收式制冷機(jī)、蒸汽噴射式制冷機(jī)、半導(dǎo)體制冷機(jī)，其中壓縮式制冷機(jī)、吸收式制冷機(jī)和蒸汽噴射式制冷機(jī)應(yīng)用較為廣泛；螺桿式制冷機(jī)結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)單、易損件少、使...
201905/24
潔凈室潔凈度、微生物含量控制 對(duì)潔凈室塵埃粒子數(shù)的控制，空氣凈化系統(tǒng)起著非常關(guān)鍵的作用，針劑生產(chǎn)的空氣潔凈度要求為100級(jí)，采用垂直和水平單向流流型，氣流風(fēng)速分別大于0.25m/s和0.35m/s；當(dāng)空氣潔凈度要求...
201905/23
無菌車間標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)要求 無菌車間應(yīng)設(shè)有無菌操作間和緩沖間，無菌操作間潔凈度應(yīng)達(dá)到10000級(jí)，室內(nèi)溫度保持在20-24℃，濕度保持在45%-60%，超凈臺(tái)潔凈度應(yīng)達(dá)到100級(jí)；應(yīng)保持清潔，嚴(yán)禁堆放雜物，以防污染；嚴(yán)防...
201905/21
醫(yī)療潔凈廠房空氣凈化 醫(yī)療潔凈廠房有多種工序時(shí)，應(yīng)根據(jù)各工序的不同要求，采用不同的空氣潔凈度等級(jí)；在滿足生產(chǎn)工藝要求的前提下，凈化車間的氣流組織，宜采用局部工作區(qū)空氣凈化和全室空氣凈化相結(jié)合的方式；...
201905/20
GMP車間室內(nèi)安裝要求？ GMP車間室內(nèi)裝修，應(yīng)選用氣密性良好，且在溫度和濕度變化的作用下變形小的材料，墻面內(nèi)裝修當(dāng)需附加構(gòu)造骨架和保溫層時(shí)，應(yīng)采用非燃燒體或難燃燒體；墻壁和頂棚的表面，應(yīng)平整、光潔、不起...
201905/18
無塵車間離心式空壓機(jī)的維護(hù)與管理 無塵車間欲保證離心式空壓機(jī)取得長(zhǎng)周期無故障的運(yùn)行效果，必須做好機(jī)組的使用維護(hù)工作，按工藝規(guī)程規(guī)定的時(shí)間，檢查潤(rùn)滑系統(tǒng)各部位的溫度、壓力、壓差和液位的指示值，發(fā)現(xiàn)偏離...
201905/17
醫(yī)療潔凈廠房布置要求 醫(yī)療工業(yè)潔凈廠房位置選擇，應(yīng)在大氣含塵、含菌濃度低，無有害氣體，自然環(huán)境好的區(qū)域；應(yīng)遠(yuǎn)離鐵路、碼頭、機(jī)場(chǎng)、交通要道以及散發(fā)大量粉塵和有害氣體的工廠、貯倉、堆場(chǎng)等嚴(yán)重空氣污染、...
201905/16
潔凈車間氣體管道標(biāo)準(zhǔn)要求 潔凈車間工業(yè)氣體管道的干管，應(yīng)敷設(shè)在技術(shù)夾層、技術(shù)夾道內(nèi)，氫氣和氧氣管道明敷，如敷設(shè)在技術(shù)夾層、技術(shù)夾道內(nèi)時(shí)，應(yīng)采取良好的通風(fēng)措施。高純氣體管道設(shè)計(jì)，應(yīng)根據(jù)計(jì)算確定管徑；管...
201905/14
GMP車間軋蓋設(shè)備要求？ GMP車間軋蓋機(jī)就是用鋁蓋對(duì)裝完粉劑、蓋好膠塞的玻璃瓶進(jìn)行再密封，鋁蓋分為中心孔鋁蓋、兩接橋鋁蓋、三接橋鋁蓋、開花鋁蓋、撕開式鋁蓋和不開花鋁蓋，還有鋁塑組合蓋；軋蓋機(jī)根據(jù)鋁盒收邊...
201905/13
凈化車間給水排水要求 凈化車間內(nèi)的給水排水干管，應(yīng)敷設(shè)在技術(shù)夾層、技術(shù)豎井、地溝管槽內(nèi)或地下埋設(shè)，凈化車間內(nèi)應(yīng)少敷設(shè)管道；凈化車間內(nèi)的管道外表面，如可能結(jié)露，應(yīng)采取防結(jié)露措施；管道穿過頂棚、墻壁和樓...
201905/10
無塵室空氣凈化設(shè)備規(guī)范要求 無塵室內(nèi)有多種工序時(shí)，應(yīng)根據(jù)各工序的不同要求，采用不同的空氣潔凈度等級(jí)；在滿足人生產(chǎn)工藝要求的前提下，氣流組級(jí)別宜采用局部工作區(qū)空氣凈化和全室空氣凈化組合的形式；層流無...
201905/09
潔凈室技術(shù)要求？ 潔凈室測(cè)試：送風(fēng)量充足，足以稀釋或消除室內(nèi)產(chǎn)生的污染；潔凈室內(nèi)的送風(fēng)不會(huì)顯著增加室內(nèi)的污染；室內(nèi)空氣的運(yùn)動(dòng)狀態(tài)可保證密室內(nèi)沒有高濃度聚集區(qū)域；測(cè)量潔凈室粒子濃度或微生物濃度，以確...
201905/07
無塵車間滅菌干燥設(shè)備 無塵車間對(duì)洗凈的口服液玻璃瓶進(jìn)行滅菌干燥時(shí)，根據(jù)生產(chǎn)過程自動(dòng)化程度的不同，需配備不同的滅菌設(shè)備，最普通的是手工操作的蒸汽滅菌柜，利用高壓蒸汽殺滅細(xì)菌是一種較可靠的常規(guī)濕熱滅菌方...
201905/06
凈化廠房的位置選擇和工藝布置要求 凈化廠房應(yīng)在大氣含塵濃度較低、自然環(huán)境較好的區(qū)域；應(yīng)布置在廠區(qū)內(nèi)環(huán)境清潔、人流或貨流不穿越或少穿越的地段；對(duì)于兼有微振控制要求的凈化廠房的位置選擇，應(yīng)實(shí)際測(cè)定周圍現(xiàn)...
201905/04
潔凈廠房?jī)艋皽y(cè)試 潔凈廠房?jī)艋绦颍簹饬鳌跣艋照{(diào)→中效凈化→風(fēng)機(jī)送風(fēng)→管道→高效凈化風(fēng)口→吹入房間→帶走塵埃細(xì)菌等顆粒→回風(fēng)百葉窗→初效凈化，重復(fù)以上過程，即可達(dá)到凈化目的。凈化換氣次數(shù)...
201904/30
無菌室空調(diào)系統(tǒng)試運(yùn)轉(zhuǎn)及調(diào)試準(zhǔn)備 無菌室通風(fēng)與空調(diào)工程系統(tǒng)無生產(chǎn)負(fù)荷的聯(lián)合試運(yùn)轉(zhuǎn)及調(diào)試，應(yīng)在制冷設(shè)備和通風(fēng)與空調(diào)設(shè)備單機(jī)試運(yùn)轉(zhuǎn)合格后進(jìn)行，空調(diào)系統(tǒng)帶冷熱源的正常聯(lián)合試運(yùn)轉(zhuǎn)不應(yīng)少于8H，當(dāng)竣工季節(jié)與設(shè)計(jì)...
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