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201907/05
無塵車間配套管道安裝要求？ 無塵車間配套銅管安裝前先對(duì)管道進(jìn)行調(diào)直，冷調(diào)法適用于外徑小于等于108mm的管道，熱調(diào)法適用于外徑大于108mm的管道，調(diào)直后不應(yīng)有凹陷、破損等現(xiàn)象；當(dāng)用銅管直接彎制彎頭時(shí)，可按...
201907/04
制劑潔凈車間布置要求 制劑廠房分為生產(chǎn)區(qū)、倉儲(chǔ)區(qū)、質(zhì)量控制區(qū)和輔助區(qū)，生產(chǎn)區(qū)包括生產(chǎn)用原輔暫存區(qū)、稱量室、包裝區(qū)、中間控制區(qū)；倉儲(chǔ)區(qū)包括原輔料、內(nèi)外包材、中間品、待驗(yàn)品、成品等倉庫；質(zhì)量控制區(qū)除包...
201907/02
GMP車間空氣凈化系統(tǒng) GMP車間空氣凈化系統(tǒng)是一個(gè)能夠通過控制溫度、相對(duì)濕度、空氣運(yùn)動(dòng)與空氣質(zhì)量來調(diào)節(jié)環(huán)境的系統(tǒng)；能夠降低或升高溫度、減少或增加空氣濕度和水分、降低空氣中顆粒、煙塵、污染物的含量；制藥G...
201907/01
食用菌工廠規(guī)劃和布局 菌種場(chǎng)是從事食用菌菌絲體純培養(yǎng)的場(chǎng)所，為了提高菌種純培養(yǎng)的成功率，降低污染率，必須從籌建菌種場(chǎng)起就應(yīng)注意其場(chǎng)地和建筑物的規(guī)劃和布局的科學(xué)性。簡易菌種場(chǎng)每天菌種可生產(chǎn)量與冷卻室...
201906/28
注射劑GMP車間工程工藝設(shè)計(jì) GMP車間最終滅菌小容量注射劑生產(chǎn)過程包括原輔料的準(zhǔn)備、配置、灌封、滅菌、質(zhì)檢、包裝等步驟，多采用聯(lián)動(dòng)機(jī)組；注射劑生產(chǎn)環(huán)境分為三個(gè)區(qū)域：一般生產(chǎn)區(qū)、10萬級(jí)潔凈區(qū)、萬級(jí)潔凈區(qū)，...
201906/27
凈化車間管道施工質(zhì)量控制 凈化車間管道與設(shè)備的連接，應(yīng)在設(shè)備安裝完畢后進(jìn)行，與水泵、制冷機(jī)組的接管必須為柔性接口，柔性短管不得強(qiáng)和對(duì)口連接，與其連接的管道應(yīng)設(shè)置獨(dú)立支架；冷熱水及冷卻水系統(tǒng)應(yīng)在系統(tǒng)...
201906/25
凈化廠房金屬管道及部件安裝 凈化廠房管道支、吊架的形式、材質(zhì)、加工尺寸、精度及焊接等應(yīng)符合設(shè)計(jì)要求；支架底座及支、吊架彈簧盒的工作面應(yīng)平整；制作合格的支、吊架應(yīng)進(jìn)行防腐處理，妥善保管，合金鋼的支吊...
201906/24
無菌車間空調(diào)管道質(zhì)量要求 無菌車間制冷系統(tǒng)管道、管件、閥門型號(hào)、材質(zhì)、工作壓力等要符合設(shè)計(jì)規(guī)定，并應(yīng)有產(chǎn)品合格證及質(zhì)量證明文件；液體支管應(yīng)從干管底部或側(cè)面接出，氣體支管應(yīng)從干管頂部或側(cè)面接出，若兩...
201906/21
潔凈車間空調(diào)制冷管道安裝 潔凈車間制冷系統(tǒng)的閥門，安裝前應(yīng)按設(shè)計(jì)要求對(duì)型號(hào)、規(guī)格進(jìn)行核對(duì)檢查，并按照規(guī)范要求做好清洗和嚴(yán)密性試驗(yàn)；無縫鋼管內(nèi)外表面應(yīng)無顯著腐蝕、無裂紋、重皮及凹凸不平等缺陷；建筑結(jié)...
201906/20
潔凈室凈化措施及凈化方案 潔凈室空調(diào)凈化措施包括制冷措施，熱、濕處理措施和送風(fēng)措施；制冷措施根據(jù)供冷要求：耗冷量、供冷方式、冷凍水溫等，工程建設(shè)地區(qū)的水源情況以及電源、熱源等籌備情況進(jìn)行技術(shù)經(jīng)濟(jì)比...
201906/18
無塵車間配套風(fēng)機(jī)盤管安裝要求 無塵車間風(fēng)機(jī)盤管應(yīng)有裝箱單、風(fēng)機(jī)盤管說明書、產(chǎn)品質(zhì)量合格證與產(chǎn)品性能檢測(cè)報(bào)告等隨機(jī)文件，風(fēng)機(jī)盤管開箱檢查內(nèi)容包括：電動(dòng)機(jī)殼體及表面交換器有無損傷、銹蝕等缺陷；風(fēng)機(jī)盤管...
201906/14
生物GMP車間工程工藝設(shè)計(jì) 生物制藥GMP車間工藝設(shè)計(jì)要嚴(yán)格按照GMP要求進(jìn)行設(shè)計(jì)，要確保工廠投產(chǎn)后，能生產(chǎn)出符合質(zhì)量要求的合格品。確定車間生產(chǎn)任務(wù)；選擇生產(chǎn)工藝流程及主要工藝設(shè)備；確定主要工藝參數(shù)、定額指...
201906/12
潔凈室通風(fēng)機(jī)、減振器安裝 潔凈室配套通風(fēng)機(jī)底座直接安置在基礎(chǔ)上時(shí)，安裝前應(yīng)對(duì)基礎(chǔ)各部分尺寸進(jìn)行檢查，合格后方可就位安裝，就位后應(yīng)用成對(duì)斜墊鐵找平，放墊鐵的目的是通過調(diào)整墊鐵的厚度，使安裝的通風(fēng)機(jī)達(dá)...
201906/10
凈化車間空調(diào)機(jī)組質(zhì)量控制要求 凈化車間空調(diào)機(jī)組安裝型號(hào)、規(guī)格、方向和技術(shù)參照應(yīng)符合設(shè)計(jì)要求；現(xiàn)場(chǎng)組裝的組合式空調(diào)機(jī)組應(yīng)做漏風(fēng)量測(cè)試，其漏風(fēng)量必須符合要求；組合式空調(diào)機(jī)組各功能段的組裝應(yīng)符合設(shè)計(jì)規(guī)定...
201906/06
無塵潔凈車間污染控制措施 無塵車間交叉污染是指通過人員往返、工具傳送、物料運(yùn)輸和空氣流動(dòng)等途徑，使原輔料或產(chǎn)品受到其他原輔料或產(chǎn)品的污染；因人員、器具、物料、空氣等不恰當(dāng)?shù)牧鲃?dòng)，使?jié)崈舳燃?jí)別低的區(qū)...
201906/05
無菌車間循環(huán)風(fēng)凈化空調(diào)系統(tǒng) 無菌車間新風(fēng)本身經(jīng)過初效、中效和高中效或亞高效過濾器組合的新風(fēng)處理裝置的過濾，這樣大大減少了系統(tǒng)中有關(guān)部件，例如加熱器、表冷器等的堵塞，而堵塞現(xiàn)象曾造成室內(nèi)新風(fēng)量銳減；...
201906/04
生物潔凈廠房污染控制 生物潔凈廠房污染控制包括塵粒控制和微生物控制，尤其以微生物控制最為重要，塵粒控制和微生物控制包括三個(gè)方面：污染源控制、散播過程控制、交叉污染控制。為了減少或避免大氣污染源對(duì)潔...
201906/01
無塵室空調(diào)機(jī)組安裝要求 無塵室空調(diào)機(jī)組設(shè)備就位前，應(yīng)按施工圖和有關(guān)建筑物的軸線或邊緣線及標(biāo)高線，劃定安裝的基準(zhǔn)線；設(shè)備找正、調(diào)平的測(cè)量位置，當(dāng)設(shè)備技術(shù)文件無規(guī)定時(shí)，宜在設(shè)備的主要工作面確定；組合式...
201905/31
GMP車間設(shè)計(jì)參數(shù)要求 GMP車間應(yīng)控制的設(shè)計(jì)參數(shù)：空氣潔凈度級(jí)別、換氣次數(shù)、工作區(qū)截面風(fēng)速、靜壓差、溫濕度、照度、噪聲、新風(fēng)量等。在確定一個(gè)車間設(shè)計(jì)級(jí)別時(shí)，首先應(yīng)明確是哪一類產(chǎn)品，其次要知道是什么劑型，...
201905/30
潔凈車間凈化設(shè)備安裝質(zhì)量要求 潔凈車間法蘭密封墊應(yīng)選用彈性好、不透氣、不產(chǎn)塵的材料，嚴(yán)禁采用乳膠海綿、泡沫塑料、厚紙板、石棉繩、鉛油、麻絲以及油氈紙等含開孔孔隙和易產(chǎn)塵的材料，密封墊厚度要根據(jù)材料...
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