潔凈生產車間空氣潔凈度級別及要求

潔凈度是指潔凈環境中空氣所含懸浮粒子數量多少的程度。通常空氣中含塵濃度高則空氣的潔凈度低，含塵濃度低則空氣潔凈度高。按空氣中懸浮粒子濃度來劃分潔凈室及相關受控環境中空氣潔凈度等級，就是以每立方米(或每升)空氣中的最大允許粒子數來確定其空氣潔凈度等級。潔凈室車間及其相關受控環境，第一部分—空氣潔凈度等級空氣中懸浮粒子潔凈度等級以序數N命名，各種被考慮粒徑D的最大允許濃度C。可用下式確定:

Cn=10ⁿ×(0.1/D)^2.08                                                                     ( 1-1-1)

式中Cn被考慮粒徑的空氣懸浮粒子最大允許濃度，Cn是以四舍五入至相近的整數，通常有效位數不超過三位數,

Pc/m³:

N—分級序數，數字不超過9，分級序數整數之間的中間數可以作規定，N的最小允許增量為0.1，

D—被考慮的粒徑，μm；

0.1―常數，μm。

潔凈區的設計必須符合相應的潔凈度要求，包括達到“靜態”和“動態”的標準。

靜態是指設施已經建成，生產設備已經安裝，并按業主及供應商同意的狀態運行，但無人員。動態是指設施以規定的狀態運行，有規定的人員在場，并在商定的狀況下進行工作。中凈環球凈化可提供潔凈車間、無菌車間的咨詢、規劃、設計、施工、安裝、改造等配套服務。

無菌車間生產所需的潔凈區可以分為以下四個級別：

A級：高風險操作區，如灌裝區、放置膠塞桶和與無菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區域及無菌裝配或連接操作的區域，應當用單向流操作臺（罩)維持該區的環境狀態。單向流系統在其工作區域必須均勻送風，風速為0.36~0.54m/s(指導值）。應當有數據證明單向流的狀態并經過驗證。在密閉的隔離操作器或手套箱內，可使用較低的風速。

B級：指無菌配制和灌裝等高風險操作A級潔凈區所處的背景區域。

C級和D級：指無菌潔凈生產車間過程中重要程度較低操作步驟的潔凈區。

以上各級別空氣懸浮粒子的標準規定見表1-1-1。

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