干細(xì)胞實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)建設(shè)規(guī)劃要求

干細(xì)胞實(shí)驗(yàn)室主要從事干細(xì)胞基礎(chǔ)研究、臨床應(yīng)用研究及干細(xì)胞技術(shù)服務(wù)，包括各種組織細(xì)胞的來源干細(xì)胞體外鑒別、分離、純化、擴(kuò)增和培養(yǎng)等實(shí)驗(yàn)研究。整實(shí)驗(yàn)室通常函括不同等級(jí)的潔凈度區(qū)域以及非潔凈的保障設(shè)施房間，在進(jìn)行干細(xì)胞實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)之初，就需要充分了解項(xiàng)目所在建筑的平面結(jié)構(gòu)。一般來說，干細(xì)胞實(shí)驗(yàn)室包含了以下這些基本的功能區(qū)域:干細(xì)胞庫(kù)(10萬(wàn)級(jí)潔凈度)、備品庫(kù)、更衣室、洗衣間、制水間、配電(無(wú)潔凈要求)等后勤保障設(shè)施房間。實(shí)驗(yàn)用干細(xì)胞生產(chǎn)車間(萬(wàn)級(jí)潔凈度)，其中包括細(xì)胞培養(yǎng)間，質(zhì)控室，滅菌室、洗刷間、液氮儲(chǔ)存庫(kù)、清潔間、配液室、內(nèi)走廊等凈化區(qū)域。質(zhì)控室內(nèi)走廊可設(shè)計(jì)為潔凈度等級(jí)為10萬(wàn)級(jí);另外，脫包室、細(xì)胞發(fā)送室、備品洗刷間、原料檢測(cè)室、CO₂氣瓶室、外實(shí)驗(yàn)區(qū)、外環(huán)走廊等凈化區(qū)域，可設(shè)計(jì)潔凈等級(jí)為30萬(wàn)級(jí)。有些干細(xì)胞實(shí)驗(yàn)室，需要研發(fā)生物制藥的車間，按照潔凈規(guī)范便于潔凈度和壓差控制，干細(xì)胞實(shí)驗(yàn)室壓差控制，潔凈區(qū)域與周圍的空間必須維持一定的壓差，《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定:潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級(jí)別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當(dāng)不低于10Pa，而《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》規(guī)定:不同空氣潔凈度等級(jí)的醫(yī)藥潔凈區(qū)之間及醫(yī)藥潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間的空氣靜壓差不應(yīng)小于5Pa，目前存在的干細(xì)胞實(shí)驗(yàn)室大都是按照GMP要求設(shè)計(jì)建設(shè)的，因此干細(xì)胞實(shí)驗(yàn)室壓差控制可參考GMP標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)于壓差的要求。

      干細(xì)胞實(shí)驗(yàn)室的室內(nèi)溫濕度設(shè)計(jì)，如無(wú)特殊要求情況下，可設(shè)計(jì)為萬(wàn)級(jí)凈化區(qū)，室內(nèi)設(shè)計(jì)溫度為20~24℃，相對(duì)濕度為45%~60%;10萬(wàn)級(jí)及30萬(wàn)級(jí)凈化區(qū)，室內(nèi)設(shè)計(jì)溫度為18~26℃，相對(duì)濕度為45%~65%。干細(xì)胞實(shí)驗(yàn)室潔凈空調(diào)系統(tǒng)的主要作用是保證各功能潔凈室內(nèi)部實(shí)驗(yàn)環(huán)境的空氣品質(zhì)，但是對(duì)防止感染沒有特殊要求，因此并不需要嚴(yán)格區(qū)分不同潔凈度等級(jí)和不同功能的房間對(duì)應(yīng)獨(dú)立的空調(diào)系統(tǒng)。潔凈室空調(diào)機(jī)組的確定，氣流組織選擇，采用非單向流型，上送側(cè)下回的送回風(fēng)方式。空調(diào)機(jī)組的設(shè)計(jì)選型,針對(duì)干細(xì)胞實(shí)驗(yàn)室的特殊要求，應(yīng)滿足下列要求:凈化空調(diào)機(jī)組內(nèi)表面及內(nèi)置零部件應(yīng)選用耐腐蝕的材料或面層，且材質(zhì)表面要光潔。內(nèi)部結(jié)構(gòu)應(yīng)便于清洗，并能順利排放清洗廢水，不易結(jié)塵滋生細(xì)菌。干細(xì)胞實(shí)驗(yàn)室的新風(fēng)量，按照國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，醫(yī)藥類潔凈室內(nèi)的新風(fēng)量應(yīng)取下列最大值:1)補(bǔ)償室內(nèi)排風(fēng)量和保持室內(nèi)正壓所需新風(fēng)量之和;2)室內(nèi)每人新風(fēng)量不應(yīng)小于40m3/h。干細(xì)胞實(shí)驗(yàn)室的送風(fēng)量，首先按照換氣次數(shù)計(jì)算送風(fēng)量，萬(wàn)級(jí)凈化區(qū)取換氣次數(shù)為25h-1，10萬(wàn)級(jí)凈化區(qū)取換氣次數(shù)為15h-1，30萬(wàn)級(jí)凈化區(qū)取換氣次數(shù)為10h-1，因此送風(fēng)量均按換氣次數(shù)確定。中凈環(huán)球凈化可提供干細(xì)胞實(shí)驗(yàn)室、第三方檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室等的咨詢、規(guī)劃、設(shè)計(jì)、施工、安裝、改造等配套服務(wù)。

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