凈化車(chē)間設(shè)備布置的要求

凈化車(chē)間應(yīng)按一般生產(chǎn)區(qū)、潔凈區(qū)的要求設(shè)計(jì)，為保證空氣潔凈度要求，應(yīng)避免不必要的人員和物料流動(dòng)，為此平面布置時(shí)應(yīng)考慮人員、物流嚴(yán)格分開(kāi)，無(wú)關(guān)人員和物料不得通過(guò)生產(chǎn)區(qū)；車(chē)間的廠房、設(shè)備、管線的布置和設(shè)備的安放，要從防止產(chǎn)品污染方面考慮，設(shè)備間應(yīng)留有適當(dāng)?shù)谋阌谇鍜叩拈g距；廠房須能夠防塵、防昆蟲(chóng)、防鼠類(lèi)等的污染，不允許在同一房間內(nèi)同時(shí)進(jìn)行不同品種或同一品種、不同規(guī)格的操作；凈化車(chē)間內(nèi)應(yīng)設(shè)置更換品種及日常清洗設(shè)備、管道、容器等必要的水池、上下水道等設(shè)施，這些設(shè)施的設(shè)置不能影響車(chē)間內(nèi)潔凈度的要求。生產(chǎn)區(qū)的隔斷為滿足產(chǎn)品的衛(wèi)生要求，車(chē)間要進(jìn)行隔斷，原則是既能防止產(chǎn)品、原材料、半成品和包裝材料的混雜和污染，又應(yīng)留有足夠的面積進(jìn)行操作。必須進(jìn)行隔斷的地點(diǎn)包括：一般生產(chǎn)區(qū)和潔凈區(qū)之間；通道與各生產(chǎn)區(qū)域之間；原料庫(kù)、包裝材料庫(kù)、成品庫(kù)、標(biāo)簽庫(kù)等；原材料稱(chēng)量室；各工序及包裝間等；設(shè)備清洗場(chǎng)所，進(jìn)行分隔的地點(diǎn)應(yīng)留有足夠的面積，以注射劑生產(chǎn)為例，其中應(yīng)包括：包裝生產(chǎn)線間如進(jìn)行非同一品種或非同一批號(hào)產(chǎn)品的包裝，應(yīng)用擋板進(jìn)行必要的分隔；包裝線附近的地板上劃線作為限制進(jìn)入?yún)^(qū)；半成品、成品的不同批號(hào)間的存放地點(diǎn)應(yīng)進(jìn)行分隔或標(biāo)以不同的顏色以示區(qū)別，并應(yīng)堆放整齊、留有間隙，以防混料；合格品、不合格品及待檢品之間，其中不合格品應(yīng)及時(shí)從成品庫(kù)移到其他場(chǎng)所；已滅菌產(chǎn)品和未滅菌產(chǎn)品間要隔離，隔離操作技術(shù)，高污染的操作宜在隔離操作器中完成。隔離操作器及其所處環(huán)境的設(shè)計(jì)，應(yīng)當(dāng)能夠保證相應(yīng)區(qū)域空氣的質(zhì)量達(dá)到設(shè)定標(biāo)準(zhǔn)。

       傳輸裝置可設(shè)計(jì)成單門(mén)或雙門(mén)，也可是同滅菌設(shè)備相連的全密封系統(tǒng)。物品進(jìn)出隔離操作器應(yīng)當(dāng)特別注意防止污染，隔離操作器所處環(huán)境取決于其設(shè)計(jì)及應(yīng)用，無(wú)菌生產(chǎn)的隔離操作器所處環(huán)境至少應(yīng)為D級(jí)潔凈區(qū)。隔離操作器只有經(jīng)過(guò)適當(dāng)?shù)拇_認(rèn)后方可投入使用。確認(rèn)時(shí)應(yīng)當(dāng)考慮隔離技術(shù)的所有關(guān)鍵因素，如隔離系統(tǒng)內(nèi)部和外部所處環(huán)境的空氣質(zhì)量、隔離操作器的消毒、傳遞操作以及隔離系統(tǒng)的完整性。隔離操作器和隔離用袖管或手套系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行常規(guī)監(jiān)測(cè)，包括經(jīng)常進(jìn)行必要的檢漏試驗(yàn)。吹灌封技術(shù)，用于生產(chǎn)非最終滅菌產(chǎn)品的吹灌封設(shè)備自身應(yīng)裝有A級(jí)空氣風(fēng)淋裝置，人員著裝應(yīng)當(dāng)符合A/B級(jí)潔凈區(qū)的式樣，該設(shè)備至少應(yīng)當(dāng)安裝在C級(jí)潔凈區(qū)環(huán)境中。在靜態(tài)條件下，此環(huán)境的懸浮粒子和微生物均應(yīng)當(dāng)達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)，在動(dòng)態(tài)條件下，此環(huán)境的微生物應(yīng)當(dāng)達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)。用于生產(chǎn)最終滅菌產(chǎn)品的吹灌封設(shè)備至少應(yīng)當(dāng)安裝在D級(jí)潔凈區(qū)環(huán)境中。因吹灌封技術(shù)的特殊性，應(yīng)當(dāng)特別注意設(shè)備的設(shè)計(jì)和確認(rèn)、在線清潔和在線滅菌的驗(yàn)證及結(jié)果的重現(xiàn)性、設(shè)備所處的潔凈區(qū)環(huán)境、操作人員的培訓(xùn)和著裝以及設(shè)備關(guān)鍵區(qū)域內(nèi)的操作，包括灌裝開(kāi)始前設(shè)備的無(wú)菌裝配。設(shè)備布置安全距離，在凈化車(chē)間布置設(shè)計(jì)中，設(shè)備之間的距離是安全生產(chǎn)的基本保證，在實(shí)際設(shè)計(jì)過(guò)程中，有一些設(shè)備間的安全距離是有明確的規(guī)定可供參考的，從而可以簡(jiǎn)化設(shè)備布置的設(shè)計(jì)過(guò)程。中凈環(huán)球凈化可提供凈化車(chē)間、醫(yī)療器械GMP車(chē)間等的咨詢(xún)、規(guī)劃、設(shè)計(jì)、施工、安裝、改造等配套服務(wù)。

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