醫療潔凈廠房布置要求

  醫療工業潔凈廠房位置選擇，應在大氣含塵、含菌濃度低，無有害氣體，自然環境好的區域；應遠離鐵路、碼頭、機場、交通要道以及散發大量粉塵和有害氣體的工廠、貯倉、堆場等嚴重空氣污染、水質污染、振動或噪聲干燥的區域，如不能遠離嚴重空氣污染區時，則應位于其最大頻率風向上風側，或全年最小頻率風向下風側。生產廠房應布置在廠區內環境清潔，人流貨流不穿越或少穿越的地方，并應考慮產品工藝特點和防止生產時的交叉污染，合理布局，間距恰當；三廢處理，鍋爐房等有嚴重污染的區域應置于廠的最大頻率下風側，兼有原料藥的制劑的廠，原料藥生產區應置于制劑生產區的下風側，青霉素類生產廠房的設置應考慮防止與其他產品的交叉污染；動物房的設置應符合國家《實驗動物管理辦法》的有關規定，并有專用的排污和空調設置；廠區主要道路應貫徹人流與貨流分流的原則，潔凈廠房周圍道路面層應選用整體性好、發塵少的材料。

  工藝布局應按生產流程要求，做到布置合理、緊湊，有利生產操作，并能保證對生產過程進行有效的管理；分別設置人員和物料進出生產區域的通道，極易造成污染的物料必要時可設置專用入口，潔凈廠房內的物料傳遞路線盡量要短；人員和物料進入潔凈生產區應有各自的凈化用室，凈化用室的設置要求與生產區的空氣潔凈度等級相適應；生產操作區內應只設置必要的工藝設備，用于生產、貯存的區域不得用作非本區域內工作人員的通道；空氣潔凈度高的房間或區域宜布置在人員最少到達的地方，并宜靠近空調機房；空氣潔凈度相同的房間或區域宜相對集中；不同空氣潔凈度等級的區域宜按空氣潔凈度等級的高低由里往外布置；不同空氣潔凈度房間之間相互聯系應有防止污染措施，如氣閘室或傳遞窗等；醫療工業潔凈廠房內應設置與生產規模相適應的原輔材料、半成品、成品存放區域，且盡可能靠近與其相互聯系的生產區域，減少運輸過程中的混雜與污染，存放區域內應安排待驗區、合格品區和不合格品區。中凈環球凈化可提供潔凈廠房、凈化車間的咨詢、規劃、設計、施工、安裝改造等配套服務。

  稱量室宜靠近原輔料室，其空氣潔凈度等級宜同配料室，需要在潔凈區內清洗的設備及容器具，其清潔室的空氣潔凈度等級應與本區域相同；潔凈工具洗滌、存放時宜設在潔凈區域外，如需設在潔凈區內，其空氣潔凈度等級應與本區域相同；廠房設計應考慮防止昆蟲、動物進入車間的措施；盥洗室應設洗手和消毒措施，宜裝烘干器，水龍頭數量按最大班人數每10人設一個，龍頭開啟方式以不直接用手為宜；為保持潔凈區域的空氣潔凈度和正壓，潔凈區域的入口處可設置氣閘室或空氣風淋室，氣閘室的出入門應有防止同時打開的措施，設置單人空氣風淋室時，宜按最大班人數每30人設一臺，潔凈區域工作人員超過5人時，空氣風淋室一側應設旁通門。進入有空氣潔凈度要求區域的原輔料、包裝材料等應有清潔措施，如設置原輔料外包裝清潔室、包裝材料清潔室等；進入不可滅菌產品生產區的原輔料、包裝材料和其他物品，除滿足相關規定的要求外還應設置滅菌室和滅菌措施；清潔室或滅菌室與潔凈室之間應設置氣閘室或傳遞窗，用于傳遞原輔料、包裝材料和其他物品；生產過程中產生的廢棄物出口不宜與物料進口合用一個氣閘或傳遞窗，宜單獨設置專用傳遞窗。

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