注射劑GMP車間工程工藝設計

GMP車間最終滅菌小容量注射劑生產過程包括原輔料的準備、配置、灌封、滅菌、質檢、包裝等步驟，多采用聯動機組；注射劑生產環境分為三個區域：一般生產區、10萬級潔凈區、萬級潔凈區，一般生產區包括安瓿外清處理、半成品的滅菌檢漏、異物檢查、印包等；10萬級潔凈區包括物料稱量、濃配、質檢、安瓿的洗烘、工作服的洗滌等；萬級潔凈區包括稀配、灌封，且灌封機自帶局部百級層流罩；潔凈級別高的區域相對于潔凈級別低的區域要保持5-10Pa的正壓差；如工藝無特殊要求，一般潔凈區溫度設為18-26℃，相對濕度設為45%-65%，各工序需安裝紫外線燈。

  GMP車間設計要貫徹人、物流分開的原則，人員在進入各個級別的生產區時，要先更衣，不同級別的生產區需有相應級別的更衣凈化措施；生產區要嚴格按照生產工藝流程布置，各個級別相同的生產區相對集中，潔凈級別不同的房間相互聯系設立傳遞窗或緩沖間，使物料傳遞路線盡量短截、通暢；物流路線分為兩條線，一條線是原輔料，物料進過外清處理，進行濃配、稀配，另一條線是安瓿瓶，安瓿瓶經過外清處理，進入洗罐烘封聯動線清洗、烘干，兩條線匯聚于灌封工序，灌封后的安瓿再經過滅菌、檢漏、異物檢查，最后外包，完成整個生產過程；輔助用房的合理設置是制劑車間GMP設計的一個重要環節，廠房內設置于生產規模相適應的原輔料、半成品、成品存放區域，盡可能靠近與其聯系的生產區域，減少運輸過程中的混雜與污染；存放區內應安排待驗區、合格品區和不合格品區；儲料稱量室、質檢室、工具清洗、存放間、清潔工具洗滌、存放間，潔凈工作服洗滌干燥、滅菌室等均要圍繞工藝生產來布置，要有利于生產管理；空調間、泵房、配電室、辦公室、控制室要設在潔凈區外，并且要有利于包括空調風管在內的公用管線的布置；最終滅菌小容量注射劑車間需要排熱、排濕的房間有濃配間、稀配間、工具清洗間、滅菌間、洗瓶間、潔具室等，滅菌檢漏需考慮通風。中凈環球凈化可提供GMP車間、潔凈車間的咨詢、規劃、設計、施工、安裝、改造等配套服務。

  車間設計時合理布置人、物流，要盡量避免人、物流的交叉，人流路線包括人員經過不同的更衣進入一般生產區、10萬級潔凈區、萬級潔凈區，進出車間的物流一般有：瓶子的進入、原輔料的進入、外包材的進入以及成品的出口；熟練掌握工藝生產設備是設計好輸液車間的關鍵，輸液包裝容器不同其生產工藝不同，導致其生產設備也不同，即使是同一包裝容器的輸液，其生產線也有不同的選擇，如玻璃瓶裝輸液的洗瓶工序有分粗洗、精洗的滾筒式洗瓶機和集粗、精洗于一體的箱式洗瓶機，工藝設備有差異，車間布置必然不同。最終滅菌大溶劑車間潔凈區包括10萬級潔凈區、萬級潔凈區和萬級環境下的局部100級層流，如工藝無特殊要求，一般潔凈度溫度為18-26℃，相對濕度為45%-65%，各工序需安裝紫外線燈；潔凈生產區一般高度為2.7m左右較為合適，上部吊頂內布置包括風管在內的各種管線，加上考慮維修需要，吊頂內部高度需為2.5m；潔凈生產區需用潔凈地漏，100級區域不得設置地漏；濃配間、稀配間、工具清洗間、滅菌間、洗瓶間、潔具室需排熱、排濕；潔凈級別高的區域相對于潔凈級別低的區域要保持5-10Pa的正壓差；按照GMP要求布置純化水和注射用水管道系統。

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