GMP車間空氣潔凈度等級

GMP車間A級：高風險操作區，如灌裝區、放置膠塞桶和無菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區域及無菌裝配或連接操作的區域，應當用單向流操作臺維持該區的環境狀態；單向流系統在其工作區域必須均勻送風，風速為0.36-0.54m/s；在密閉的隔離操作器或手套箱內，可使用較低的風速。B級：無菌配制和灌裝等高風險操作A級潔凈區所處的背景區域。C級和D級：生產過程中重要程度較低操作步驟的潔凈區。在確認潔凈級別時，應當使用采樣管較短的便攜式塵埃粒子計數器，避免≥5μm懸浮粒子在遠程采樣系統的長采樣管中沉降，在單向流系統中，應當采用等動力學的取樣頭；動態測試可在常規操作、培養基模擬灌裝過程中進行，證明達到動態的潔凈級別，但培養基模擬灌裝試驗要求在“最差狀況”下進行動態測試。

  潔凈區內人員數量應嚴格控制，工作人員包括維修、輔助人員應定期進行衛生和微生物學基礎知識、潔凈作業等方面的培訓及考核，對進入潔凈區的臨時外來人員應進行指導和監督；潔凈區與非潔凈區之間必須設置緩沖設施，人、物流走向合理；A級GMP車間內不得設置地漏，操作人員不應裸手操作，當不可避免時，手部應及時消毒；潔凈區使用的傳輸設備不得穿越較低級別區域；D級以上區域的潔凈工作服應在潔凈區內洗滌、干燥、整理，必要時應按要求滅菌；潔凈區內應使用無脫落物、易清洗、易消毒的衛生工具，衛生工具要存放于對產品不造成污染的指定地點，并應限定使用區域；潔凈區內設備保溫層表面應平整、光潔，不得有顆粒性物質脫落；潔凈區在靜態條件下檢測的塵埃粒子數、浮游菌數或沉降菌數必須符合規定，應定期監控動態條件下的潔凈狀態；潔凈區的凈化空氣如何循環使用，應采取有效措施避免污染和交叉污染。中凈環球凈化可提供GMP車間、實驗室的咨詢、規劃、設計、施工、安裝、改造等配套服務。

  凈化空調系統的空氣處理措施主要有：空氣過濾器，利用過濾器有效地控制從室外引入室內的全部空氣的潔凈度，由于細菌都依附在懸浮粒子上，微粒被過濾的同時，細菌也能濾掉；第二種是組織氣流排污，在室內組織特定形式和強度的氣流，利用潔凈空氣把生產中發生的污染物排除出去；提高空氣靜壓，防止外界污染空氣從門以及各種漏隙部位侵入室內；采取綜合凈化措施，在工藝、設備、裝飾和管道上采取相應辦法。

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