潔凈室制藥用水質量要求

潔凈室制藥工藝用水是生產工藝中使用的水，其中包括飲用水、純化水、注射用水等；飲用水是自來水公司供應的自來水或深井水，不能直接用作制劑的制備或試驗用水；飲用水必須符合《生活飲用水水質衛生標準》。需要使用飲用水的有：純化水、醫用水的原水；設備、容器、口服劑瓶子初洗；化學合成初始階段用水；中藥材、飲片清洗、浸潤和提取。純化水經蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得的水，純水必須符合純化水質量標準，需要使用純化水的有：制備注射用水的水源；非無菌藥品直接接觸設備、器具和包裝材料最后洗滌水；注射劑、無菌藥品瓶子的初洗；口服劑配料、洗瓶；非無菌藥品原料精制。

注射用水是以純化水為原水，經特殊設計的蒸餾器蒸餾，冷凝冷卻后經膜過濾制備而得的水；注射用水必須符合注射用水質量標準，應符合細菌內毒素試驗要求。需要使用注射用水的有：注射劑、無菌沖洗劑配料和溶劑；注射劑、無菌沖洗劑配料和溶劑最后洗瓶水；無菌產品及原料直接接觸包裝材料最后精洗用水。純蒸汽以純化水為進料水，用蒸汽加熱，生產無菌無熱原的純蒸汽，廣泛用于生物制藥工業、食品工業的滅菌消毒及有關器具的消毒，有效防止重金屬、熱原等雜質的再污染。使用純蒸汽水的有：無菌作業區物料、容器、設備、無菌衣或其他物品需進入無菌，作業區的溫熱無菌處理；培養基的濕熱滅菌。中凈環球凈化可提供潔凈室、潔凈廠房的咨詢、規劃、設計、施工、安裝、改造等配套服務。

采用離子交換、電滲析和滲透等方法制得純水，再經蒸餾制取注射用水；離子交換法的最大特點是除鹽率高，但離子交換樹脂再生時需要產生大量的廢酸和廢堿，嚴重污染環境；反滲透屬膜分離技術，對水中的細菌、熱原、有機物的去除率可達100%，但其脫鹽率僅為90%，對原水的含鹽率有很高的要求。電滲析是將原料水通過直流電場，在陰陽離子交換膜和靜電的作用下除去原水中電解質離解出的陰陽離子而得到純化水，該法耗電能大，除鹽率不十分高，故常用于純化水制取的的初級脫鹽工序。純化水工藝設計方案：第一種傳統工藝，原水→預處理→一級反滲透→混床系統→UV殺菌→除熱原設備→反滲透+混床系統制取得純化水；具有工藝安全可靠，水質穩定，運行成本低，脫鹽率高等特點。第二種新工藝：原水→預處理→一級反滲透→二級反滲透→UV殺菌→除熱原設備→二級反滲透制取純化水；具有環保，廢水可直接排放，自動化程度高，操作簡單，可實現無人值守等特點。第三種最新工藝：原水→預處理→一級反滲透→EDI裝置→UV殺菌→除熱原設備→反滲透+EDI裝置制取得純化水；綠色環保，具有水質佳，水量穩定，并可實現全自動，連續制水，勞動強度低等特點。

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