凈化車間工藝布局

    凈化車間工藝布局應防止人流和物流之間交叉污染，應分別設置人員和物料進出生產區域的出入口，對在生產過程中易造成污染的物料應設置專用出入口；應分別設置人員和物料進入凈化車間前的凈化用室和設施；室內工藝設備和設施的設置應滿足生產工藝和空氣潔凈度級別要求，生產和儲存的區域不得用作非本區域內工作人員的通道；輸送人員和物料的電梯宜分開設置，電梯不宜設置在潔凈室內，當工藝需要必須在凈化車間內設置物料垂直輸送的裝置時，則應采取措施確保凈化車間的空氣潔凈度級別不受影響，并避免交叉污染。

    在符合工藝條件的前提下，醫藥工業潔凈廠房內各種固定技術設施的布置應根據凈化空氣調節系統的要求綜合協調；在滿足生產工藝和噪聲要求的前提下，空氣潔凈度級別高的凈化車間宜靠近空調機房布置，空氣潔凈度級別相同的工序和凈化車間的布置宜相對集中；不同空氣潔凈度級別凈化車間的人員出入和物料傳送應防止污染的措施；潔凈廠房內，宜靠近生產區設置與生產規模相適應的原輔料、半成品和產品存放區域，存放區域宜設置待驗區和合格品區，也可采取控制物料待檢和合格狀態的措施，不合格品應設置專區存放；原輔料取樣區應單獨設置，取樣環境的空氣潔凈度級別應與被取樣物料的生產環境相同，無菌物料的取樣應滿足無菌生產工藝的要求，并應設置相應的物料和人員凈化用室。中凈環球凈化可提供凈化車間、潔凈廠房的咨詢、規劃、設計、施工、安裝、改造等配套服務。

    原輔料稱量室應專門設計，產塵量大的稱量操作應具有粉塵控制的措施，稱量室的空氣潔凈度級別應與生產環境相同；清洗間應單獨設置，清洗間的空氣潔凈度級別不應低于D級，空氣潔凈度為A、B級的凈化車間內不得設置清洗間；不便移動的設備應設置在線清洗、在線滅菌設施，A、B級凈化車間內的在線清洗、在線滅菌設施的下水及蒸汽凝水必須排出本區域外；清洗后的物品應在清潔干燥通風的條件下存放，A、B級凈化車間內使用的物品清洗后應及時滅菌，滅菌后的存放應保證其無菌狀態不被破壞；清潔工具洗滌、存放應設置單獨的房間，其空氣潔凈度級別不應低于D級；洗衣間宜單獨設置，潔凈工作服的洗滌、干燥和整理室，其空氣潔凈度級別不應低于D級；不同空氣潔凈度級別的凈化車間內使用的工作服，應分別清洗、整理；無菌生產凈化車間應根據無菌生產工藝要求，確定核心生產區并設置必要的防護措施，避免生產過程受到污染；人流、物流設計必須合理，減少不必要的交叉影響；無菌生產凈化車間內不應設置地漏和水斗，所用的水應經過滅菌處理，設備、器具使用完畢后應移出本區域清洗，并經過滅菌后進入，采用在線清洗、在線消毒的生產設備，其下水、凝水應直接排出無菌生產凈化車間外；室內設備通氣口應設置除菌過濾器，滅菌產生的水蒸氣應排出無菌生產車間。

  無菌檢查實驗應在B級背景下的A級單向流潔凈區域完成，或在D級背景下的隔離器中進行；微生物限度檢查實驗應在D級背景下的B級單向流潔凈區域進行；各微生物實驗室應根據各自的空氣潔凈度要求，設置相應的人員凈化和物料凈化設施，并應有效避免互相干擾；陽性對照試驗和抗生素微生物試驗應根據所處理對象的程度分類及其生物安全要求，在相應等級的生物安全實驗室內進行；實驗動物房應當與其他區域嚴格分開，并應具有獨立的空氣處理設施和動物專用通道。

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