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輸液劑無菌車間廠房

作者: 深圳市中凈環(huán)球凈化科技有限公司發(fā)表時間:2020-07-27 18:00:50瀏覽量:1733

輸液劑無菌車間廠房 輸液的質(zhì)量要求與注射劑基本一致,檢查項目有可見異物、無菌、熱原、不溶性微粒、PH、含量測定及安全性試驗等;原輔料必須是注射用規(guī)格,有些甚至是輸液用規(guī)格,附加劑最好是注射用規(guī)格;輸...
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輸液劑無菌車間廠房

    輸液的質(zhì)量要求與注射劑基本一致,檢查項目有可見異物、無菌、熱原、不溶性微粒、PH、含量測定及安全性試驗等;原輔料必須是注射用規(guī)格,有些甚至是輸液用規(guī)格,附加劑最好是注射用規(guī)格;輸液容器可分為玻璃瓶、塑料瓶、塑料袋。玻璃瓶采用硬質(zhì)中性玻璃,具透明、相容性、阻水阻氣性好、材料來源廣、價格便宜的優(yōu)點,但也有口部密封性較差、膠塞與藥液直接接觸、易產(chǎn)生脫落、易碎不利于運輸;塑料瓶以聚苯烯塑料瓶為代表,其性能特點主要為穩(wěn)定性好、口部密封性好、無脫落物、質(zhì)輕、抗沖擊力強、輸液產(chǎn)品在生產(chǎn)過程中受污染概率減少、節(jié)約能源、一次性使用既衛(wèi)生又方便等,其不足之處是透明度差,透氣率高;瓶裝容器存在一個共同的弱點,輸液產(chǎn)品在使用過程中可形成空氣回路,外界空氣進入瓶體形成內(nèi)壓以使藥液滴出,這大大增加了輸液過程的二次污染,因此塑料輸液袋包裝應(yīng)運而生,塑料袋輸液在使用過程中可依靠自身張力壓迫藥液滴出,無需形成空氣回路,大大降低了二次污染概率。

    輸液用的原輔料必須高質(zhì)量無污染,符合注射用規(guī)格標準,配制器具符合GMP的要求和規(guī)定,目前多采用性質(zhì)穩(wěn)定、無污染、易清洗的優(yōu)質(zhì)不銹鋼夾層配液罐及不銹鋼快裝管道加壓過濾輸送配液系統(tǒng),配制方法有濃配法和稀配法,配制時稱量,必須嚴格核對原輔料的名稱、質(zhì)量、規(guī)格,配制好后,要檢查半成品質(zhì)量;配制輸液時,常加入針用活性炭,常用量為溶液總量的0.01%-0.3%,使用時一般采用加熱煮沸后,冷至60-70℃再過濾,也可趁熱過濾;輸液的過濾裝置與過濾方法和注射劑基本相同,過濾多采用加壓過濾法,效果較好;過濾材料一般用陶瓷或鈦濾棒或板框式壓濾機進行預(yù)濾和脫炭,精濾過采用微孔濾膜,常用濾膜孔徑為0.45-0.8μm,在預(yù)濾時濾棒上應(yīng)先吸附一層炭,并在過濾開始,反復(fù)進行回濾直至濾液澄明度合格為止;溶液的黏度會影響濾速,黏度越大,濾速越慢,因此對黏度高的輸液可在溫度較高的情況下過濾。中凈環(huán)球凈化可提供無菌車間、潔凈廠房的咨詢、規(guī)劃、設(shè)計、施工、安裝、改造等配套服務(wù)。


無菌車間廠房

    

    灌封由灌注、加膜隔離、塞膠塞和扎鋁蓋四部連續(xù)操作組成,輸液灌封要嚴格控制室內(nèi)的潔凈度,局部宜采取A級凈化,防止細菌粉塵的污染,灌封完成后,應(yīng)逐瓶進行檢查,對扎口不緊的,應(yīng)予以剔除;灌封后輸液應(yīng)立即進行滅菌,從配液到滅菌的時間間隔一般不超過4H,以減少微生物的污染,保證產(chǎn)品無菌、無熱原,輸液的滅菌鍋采用121℃、15min的熱壓滅菌方法;輸液滅菌開始應(yīng)逐漸升溫,一般預(yù)熱20-30min達到預(yù)定溫度;滅菌的升溫、恒溫、降溫速率和時間可按預(yù)定的程序自動高精度控制進行,且能自動記錄和顯示滅菌狀態(tài)。

 

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