潔凈室車間生產工藝驗證

  潔凈室生產工藝驗證是在完成廠房、設備、設施的鑒定與質控、計量部門的驗證后，對生產線所在生產環境及裝備的局部或整體功能、質量控制方法及工藝條件的驗證；滴眼劑有玻璃瓶和塑料瓶兩種包裝，以塑料瓶為多見，容器最好在同一生產環境下自產，這樣不容易受污染，也可減少容器的清洗、干燥、滅菌等處理工序；在生產中，對塑料容器的滅菌，常使用滅菌和穿透力較強的環氧乙烷氣體；對過濾除菌用的過濾器具、濾液的貯罐和灌裝機的關鍵部件等的滅菌，常用高壓蒸汽滅菌，并進行無菌組裝和操作；對生產環境的滅菌，常用甲醛氣體熏蒸的方法，有些利用臭氧的強大氧化作用對生產環境、容器等進行消毒滅菌。

  滅菌工藝驗證，選擇能抵抗滅菌工藝的生物指示劑；考察各種變量對生物指示劑耐受性影響；建立生物指示劑在滅菌過程中破壞的定量指標；測定被滅菌物質在特定工藝條件下實現無菌的可能性。每一種滅菌工藝都要經過生物指示劑驗證，除過濾法外，常規使用的生物指示劑是孢子，因為在不利的環境中，孢子比一般細菌的生存能力強，濕熱、干熱、環氧乙烷和輻射滅菌都用革蘭陽性菌的孢子做生物指示劑。環氧乙烷氣體滅菌裝置的構成：滅菌釜、扉門及連接裝置、管道；溫度計、壓力計、濕度計、記錄儀安全閥等；閥門或滅菌計時計等手動或自動控制裝置等；氣體導入裝置、排氣裝置。滅菌裝置的性能確認：空釜及滿負荷的溫度分布測定，設定滅菌周期的監控點，確認溫度分布重現性；用生物指示劑確認滅菌效果；設定加濕方法及相對濕度范圍，一般濕度范圍應設在40%-60%，進行環氧乙烷氣體滅菌前，通常先將釜內抽真空，然后通入蒸汽的方式進行加濕，在達到設定范圍后，放置一定時間通入環氧乙烷氣體；確定滅菌釜內清洗的方法。中凈環球凈化可提供潔凈室、凈化車間的咨詢、規劃、設計、施工、安裝、改造等配套服務。

  滴眼劑在生產過程中，要求對濾器、濾液接收貯罐，灌裝機的關鍵部位等事先經過高壓蒸汽滅菌，并按無菌操作組裝，另外在無菌區的操作人員穿戴的工作服也應經高壓蒸汽滅菌；對高壓蒸汽滅菌釜進行真空狀態下滅菌腔室內泄漏試驗，蒸汽性質的確認，對滅菌釜的熱分布、熱穿透等要用生物指示劑進行驗證。過濾除菌是通過過濾介質吸附或篩濾去除微生物的方法，一般用于熱敏感藥液除菌，監控所有原料藥的微生物狀況，過濾除菌前菌檢查，確定污染水平，以便制定生物負荷允許范圍，然后定期進行驗證；監測生產用水的微生物狀況；監測容器的微生物狀況，對剛購入或生產出的容器進行微生物污染狀況調查，以便選擇洗滌和滅菌方法。定期對潔凈區內不同的操作點進行測試，潔凈度可以通過測定浮游塵埃數量、浮游菌數量、沉降菌數量及附著數量進行確認；為保持操作室的無菌狀態，要制定清潔、消毒方法按計劃實施清潔消毒，清掃效果的驗證方法可與潔凈度驗證方法相同；進入無菌區域從事無菌操作的人員越少越好，穿無菌服應覆蓋全身，無菌服質地應選擇長纖維、不脫落異物、易清潔的適當材料，操作人員進入潔凈室應洗手消毒并戴手套，定期進行檢查。

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