無塵潔凈廠房空調系統應用

無塵潔凈廠房環境分級：

空氣中含塵濃度和微生物量是無菌產品特別是某些生物制劑API無塵潔凈廠房環境條件的重要衡量標準，無塵潔凈廠房等級就是根據這些不同衡量標準的數值確定的。

環境等級有幾種類似的提法：ISPE 指南采用的是ISO標準的“級”，如“7 級”即為ISO7（每立方米352000個微粒—動態，0.5μm 粒徑），微生物限值為10cfu/m3。通過對比，ISPE 的“7 級”同歐洲標準的B級很相似，不同的是歐洲標準的A、B、C、D級尚有靜態限值。

我國 GMP 采用了同歐盟相同的分級標準。

無塵潔凈廠房級別是如何保持的？

設計者可能習慣運用潔凈室等級，對應換氣率（室內換氣次數）這一“經驗法則”。經驗豐富的設計者只將這種方法應用在方案設計中，然后再根據對工藝流程的進一步了解調整所需換氣次數。

設計者應考慮換氣率、空氣含塵濃度、無塵潔凈廠房自凈時間的相互關系。雖然換氣率是制品廠暖通空調系統設計中的重要參數，但是，相對于生產房間的分級而言，換氣率與自凈能力之間有著更緊密的關系，換氣率取決于房間盡寸和空氣流量任意設定換氣率將決定房間的送風量，并影響到工程投資和生命周期成本。

無塵潔凈廠房塵埃粒子生成率：

如果已知穩態無塵潔凈廠房內微粒數量、無塵潔凈廠房送風量及送風中微粒含量，即可通過計算得出微粒生成率（PGR）。然后可將 PGR 值應用于同類設施的相同生產房間。

當采用經驗數據進行塵埃粒子監控時，應考慮正在處理的產品微粒并非污染物，如無菌粉末填充時微粒數較多，這同填充過程相關，并非潔凈室設計失敗。

盡管運行中的設備可產生大量微粒，但操作人員仍是微生物污染的主要來源，加強對人體釋放總微粒數的控制即可加強對無塵潔凈廠房內微生物微粒的控制。

在保證室內潔凈要求的前提下，可以減少房間的送風量，但仍應維持室內溫濕度、自凈時間、室內空氣量平衡等要求。

產品及工藝考慮：

暖通空調旨在確保生產人員的舒適性，保護設施內部人員和設施外部人員不受空氣中有害物質的危害。為了保證制品質量，還要保證制品生產所要求的空氣環境。

因為，產品可能受到溫度、濕度、來自外界的空氣污染或產品之間定義污染的影響，而操作人員也可能會暴露于空氣懸浮有害物中。

    對產品和工藝過程的了解是良好暖通空調系統設計的關鍵。

無塵潔凈廠房污染控制：

無塵潔凈廠房暖通空調系統應能控制空氣污染，以保證產品的純度、均一性和品質。潔凈室污染控制通常可通過下述方式實現，即：向工作場所送入經過凈化過濾的空氣，同環境空氣混合并稀釋潔凈室空氣中的污染物。

無塵潔凈廠房微粒總數與活性微粒

大多數塵埃粒子都不具有生命力，只有一小部份（<1％）微粒具有生命力，比如細菌，它們是可以繁殖的，因此這些帶有微生物的活性微粒同不帶微生物的微粒一起運動，由此會污染到其它微粒。中凈環球凈化可提供無塵車間、潔凈廠房等的咨詢、規劃、設計、施工、安裝、 改造等配套服務。

溫度、濕度對污染控制的影響？

健康人產生的環境污染物很少：在基本上坐著工作時，一名普通工人每分鐘釋放 100000個微粒（粒徑≥0.3μm）。一名發熱、身體不適的工人每分鐘可能釋放數百萬個上述粒徑范圍內的微粒，包括更多的細菌。較高的溫度和濕度還會加快表面微生物和霉菌的生長速度， 由此對產品質量產生影響。

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