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202111/05
十萬級潔凈車間平面布局注意事項 根據有關要求，潔凈車間的平面布局應符合合理平面布置、嚴格劃分區域、防止污染以及方便生產操作原則。下面中凈環球凈化介紹下潔凈車間平面布局有哪些注意事項。 一、注意防止...
202111/04
固體制劑GMP車間設備清潔方案 1.固體制劑GMP車間設備清潔方式選擇 按自動化程度分類,清潔方式可分為手動清潔與自動清潔兩類。 手動清潔為了確保清潔程序的重現性，需要建立文件進行詳細的過程描述，操作人員...
202111/03
無塵凈化車間平面布置規范 為了在操作中盡量減少人活動產生的污染，人員在進人潔凈區之前,須更換潔凈服,有的還要淋浴、空氣吹淋。這些措施即“人身凈化”。 具體來說,平面上的“人凈”布置包括以下幾個部分: ...
202111/03
無菌檢測實驗室分析方法轉移及確認 一、無菌檢測實驗室分析方法轉移 分析方法轉移是在兩個實驗室之間進行，通過比較轉出方和接收方實驗室的分析結果,以確認分析方法在接收方實驗室條件下的適用性。 1.什么情...
202111/02
無塵室凈化工程中幾種新風量控制法 在變風量空調系統中，由于送風量在系統運行過程中隨著負荷變化而不斷變化，同時會影響空調箱內的壓力狀況,尤其是混合段的壓力。當負荷動態減小時,送風量也會隨之減小，新風量...
202111/02
凈化GMP潔凈廠房為何要分區及隔離？ 一、凈化GMP潔凈廠房分區 在GMP廠房的平面內,并不都是生產車間,也不都是潔凈區。 制品廠廠房平面內可以分以下幾個區: 生產區——直接從事制品生產的區域,有潔凈度要求。...
202111/01
動物實驗室平面布局 1、動物實驗室 平面規劃 實驗動物設施最好為單層或低層，因為低層建筑在功能上的垂直交通較少，并且確保垂直行動路線（如電梯）潔凈度的問題也較少。在國內用地面積趨于緊張的實際情況下，...
202111/01
GMP無菌潔凈車間清潔程序 一、GMP無菌車間清潔驗證 在制品生產過程中,同一設備會用于多批產品和多種產品的生產。在生產結束后，總會殘留若干原輔料和微生物，原輔料可能發生降解，微生物在適當的溫濕度條件下可...
202110/29
GMP潔凈車間建設廠區環境要求 一、GMP潔凈車間廠區環境總原則 GMP潔凈車間廠址環境和總圖布置應符合:環境無污染,廠區要整潔;區間不妨礙,發展有余地。企業應當有整潔的生產環境;廠區的地面、路面及運輸等不應...
202110/29
凈化無塵車間空調系統新風控制 一、凈化無塵車間新風控制 中央空調系統在對凈化無塵車間供送溫度適宜和濕度適宜的冷風及熱風的過程中，空氣質量是一個重要的指杯。要保證空調房間內的空氣質量滿足衛生標準，同...
202110/28
GMP無菌制劑車間的無菌工藝模擬 無菌制品生產工藝包括最終滅菌工藝和部分或全部無菌生產工藝。由于無菌檢查方法本身的局限性，例如耗時長、靈敏度不高等，因此制品一旦發生微生物污染，現有的取樣和檢測手段并不...
202110/27
檢測實驗室裝修之實驗用房及輔助用房 1.一般要求 由標準單元組成的具有特殊要求的檢測實驗室,其空間尺寸應按實驗室功能、儀器設備規格、安裝及維護檢修的要求確定。 2.業務受理室 業務受理室應綜合考慮業務...
202110/27
微生物實驗室檢測方法的驗證和確認 制品微生物檢驗方法主要分兩種類型，定性試驗和定量試驗。定性試驗就是測定樣品中是否存在活的微生物，如無菌檢查及控制菌檢查。定量試驗就是測定樣品中存在的微生物數量，如微...
202110/26
實驗室凈化裝修工程之通風柜及集氣設備 實驗室通風是實驗室設計中不可缺少的一個組成部分。為了使實驗室工作人員不吸入或咽入一些可致病的或不明的化學物質和有機體，實驗室中應有良好的通風,保障實驗人員的身心...
202110/25
動物實驗室、動物房設計裝修 1、動物實驗室建筑結構 通常動物實驗室地板上均布荷載的參考經驗值為4kn/m2，但該荷載通常不能滿足大型清洗設備（隧道籠式清洗機、大型轉運室等）的需要，大型設備所在的占地面積通...
202110/25
生物學實驗室檢測安裝驗證 生物制品質量控制中采用的方法包括理化分析方法和生物學測定方法，其中理化分析方法的驗證原則與化學制品基本相同，具體驗證時還需結合生物制品的特點考慮。生物學測定系指采用生物學方...
202110/22
GMP實驗室工程理化分析方法驗證和確認 （1）適用范圍 以下內容適用于化學制品、生物制品（包括物料和產品）的理化分析方法。 （2）哪些分析方法需要驗證和確認? 原則上各類方法均需進行驗證，依照方法來源...
202110/21
動物實驗室設計及規劃 環境條件對動物機體的繁殖、遺傳、生理和病理都有很大影響。環境條件包括居住、氣候、微生物和營養等。動物實驗室設計最重要的內容就是滿足實驗動物所需的環境溫度、濕度、氣流速度、照明、...
202110/20
潔凈凈化車間的組合式變風量空調系統 如果將較為獨立的定風量空調系統或變風量空調系統與部分有較強功能的裝置或者末端設備進行組合，就構成為所謂的組合式空調系統，如果將變風量空調系統與其他有較強功能的裝置...
202110/20
GMP潔凈實驗室的分析方法驗證 方法驗證是證明目標分析方法符合預期要求的證明文件，它并非一次性事件，應遵循生命周期方式，方法驗證始于GMP潔凈實驗室方法開發，終于方法退役，應確保方法在生命周期中符合規定的...
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