工業潔凈室HVAC系統與工藝

HVAC系統設計人員須對無菌產品的特性、工藝過程和設備運行有充分的認識，并在 HVAC系統設計中采取相應的措施，以保持工業潔凈室無菌生產環境始終滿足產品和工藝的要求。

A.產品和工藝要求

HVAC系統設計師需對無菌產品特點有所了解，這是 HVAC系統設計的基礎：

1.產品終滅菌的能力；

2.處理的限度（例如：溫度、濕度）；

3.職業允許限度；

4.產品類型 --（液體、干粉、固體混合物），以及其他理化參數。

HVAC設計師同樣需了解下列對環境級別和保護系統將產生影響的工藝和生產的信息， 這也是 HVAC 系統設計的基礎：

（1）產品流向：

1.產品在哪一點將變成“無菌”；

2.產品如何進入無菌生產區域；

3.產品在哪一點將暴露在環境中；

4.產品如何被裝入其后包裝中；

5.產品在后面密閉前，是否已經轉運入它的包裝中；

6.產品在密閉前是如何保護的；

7.產品在哪一點已經被認為是密封在其后包裝中的；

8.產品是如何離開無菌生產區的。

（2）容器/包裝流向：

1.容器/包裝需要怎樣的清洗；

2.容器/包裝需要怎樣的滅菌過程；

3.容器/包裝如何進入無菌生產區；

4.容器/包裝進入無菌生產區前是否需要冷卻；

5.容器/包裝是如何放置在灌裝機上的；

6.放置無菌膠塞桶的地方是如何保護的；

7.容器/包裝在灌裝和密閉后是如何處理的。

（3）操作人員的干預：

1.操作人員在工藝過程的哪一步開始干預產品的；

2.操作人員在工藝過程的哪一步開始干預與產品直接接觸的容器/包裝的，這種干預的延續/頻率和類型是怎樣的；

3.無菌生產區內的容器/包裝和產品是如何運輸和處理的；

4.準備區內需要多少操作人員；

5.無菌生產區需要多少操作人員；

6.在普通操作情況下，無菌區域的操作人員是如何站立的。

（4）工藝設備：

1.容器/包裝在滅菌之前是如何清洗的；

2.采用何種滅菌設備將容器/包裝運進無菌區；

3.滅菌后產品終容器是否堆積；

4.設備部件是否會產生較大的微粒量；

5.含有的滅菌組件或產品的設備零件是否需要操作人員的例行干預；

6.設備是如何從無菌區內及無菌區外進行維護的。

（5）其他：

1.是否有其他需要進入無菌生產區的物品；

2.其他物品如何進入無菌區；

3.是否有任何需在無菌區內存放的與產品接觸的物品（如設備零件，過濾器等）；

4.無菌區的清潔/滅菌程序是什么；

5.設施的操作時間；

6.門是否具有連鎖或報警系統以維持可能的空氣壓力平衡。

一旦產品得到確定，工藝知識也具備了，包括產品接觸成分、在設施內的實際操作過程等。所有信息都齊全、核心區及其潛在污染得到確認，則環境條件也就落實了。一旦環境的 “GMP 關鍵參數”得到確認，許可標準得到建立，則就可開始著手設計以應對這些要求。中凈環球凈化可提供潔凈室、凈化工程的咨詢、規劃、設計、施工、安裝改造等配套服務。

B.熱力滅菌器

無菌生產工藝中，熱力滅菌器（包括濕熱滅菌器和干熱滅菌器）主要用于無菌生產區所用的包裝容器、密封組件、工器具的終滅菌，以使進入無菌生產區的所有物品達到無菌的目的。熱力滅菌器在其工作時，會有熱量產生，與生產環境還有空氣的交換，因此會對 HVAC 系統產生影響。無菌生產所采用的熱力滅菌器有兩種基本的形式：

1.靜態設備 – 如濕熱滅菌柜、干熱滅菌柜等；

2.動態設備 – 如滅菌隧道等。

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