GMP無菌車間凈化空調(diào)系統(tǒng)

一、制品潔凈技術與GMP

GMP帶給了我們制品質(zhì)量的全新理念，一是按GMP要求生產(chǎn)的制品，每一支針劑、每一片片劑都須質(zhì)量可靠、安全有效。傳統(tǒng)管理思維下的質(zhì)量保證概念是不讓不合格品出廠，而GMP倡導的則是不生產(chǎn)不合格品，前者是守，而后者是防。二是為實現(xiàn)這個目標，GMP要求對制品生產(chǎn)實施全過程控制，其中包括對全過程的污染控制。

GMP是基本準則，是制品生產(chǎn)和管理的較低要求，它不同于技術操作，沒有很多的量化指標，也不規(guī)定其實施方法，只要符合要求，允許采用不同的實施技術和方法。制品潔凈技術是GMP實施過程中采用的技術措施之一，它的應用須以遵循GMP為原則，并結合制品生產(chǎn)特點和企業(yè)情況因地制宜。

GMP與潔凈技術的關系主要體現(xiàn)在以下三個方面：①切忌把潔凈技術與GMP混為一談，因為GMP是法規(guī)，而潔凈技術是技術措施，兩者層次不同，不可相互替代；②不要夸大潔凈技術在GMP實施中的作用，不能把GMP簡化到只是“潔凈要求”這樣混淆的程度。GMP在生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制等方面的內(nèi)容很多，污染控制只是其中的一部分；③更不要把潔凈技術中某些流行的實施方法奉為模式或標準加以擴大宣傳，殊不知各種實施方法都有它的適用范圍和局限性，任何把“潔凈要求”等同于GMP，把潔凈技術當成萬能的思想和做法，只能是對GMP實施工作的誤導。

二、GMP無菌車間凈化空調(diào)系統(tǒng)的分類

凈化空調(diào)系統(tǒng)一般可分為集中式和分散式兩種類型。集中式凈化空調(diào)系統(tǒng)是凈化空調(diào)設備(如：加熱器、冷卻器、加濕器、粗中效過濾器、風機等)集中設置在空調(diào)機房內(nèi)，用風管將潔凈空氣送給各個GMP無菌車間，并形成循環(huán)。它是凈化空調(diào)系統(tǒng)中基本的方式，也是我國近幾年來GMP無菌車間應用較為廣泛和比較典型的系統(tǒng)。分散式凈化空調(diào)系統(tǒng)是在一般的空調(diào)環(huán)境或低級別凈化環(huán)境中設置凈化設備或凈化空調(diào)設備，如凈化單元、空氣自凈器、層流罩、凈化工作臺等，該系統(tǒng)具有造價低、布置改造靈活等特點，所以在改造項目中常被采用。

三、GMP無菌車間集中式凈化空調(diào)系統(tǒng)

1.單風機系統(tǒng)和雙風機系統(tǒng)

單風機系統(tǒng)的一大優(yōu)點是空調(diào)機房占用面積小，但相對雙風機而言，其風機的壓頭大，噪聲和振動大。采用雙風機系統(tǒng)可分擔系統(tǒng)的阻力，此外GMP無菌車間需定期進行滅菌，采用雙風機系統(tǒng)在新風、排風管道設計合理時，調(diào)整相應的閥門，使系統(tǒng)按直流系統(tǒng)運行，便可迅速帶走GMP無菌車間室內(nèi)殘留的氣體。

2.風機串聯(lián)系統(tǒng)和風機并聯(lián)系統(tǒng)

在凈化空調(diào)系統(tǒng)中，通常空氣調(diào)節(jié)所需風量遠遠小于凈化所需風量，因此GMP無菌車間的回風絕大部分只需經(jīng)過過濾就可以再循環(huán)使用，而無需回至空調(diào)機組進行加熱、加濕處理。為了節(jié)省投資和運行費，可將空調(diào)和凈化分開，空調(diào)處理風量用小型風機，凈化處理風量用大型風機，然后將兩臺風機再串聯(lián)起來構成風機串聯(lián)的送風系統(tǒng)。

當一個空調(diào)機房內(nèi)布置有多套凈化空調(diào)系統(tǒng)時，可將幾套系統(tǒng)并聯(lián)，并聯(lián)系統(tǒng)可公用一套新風機組，同時并聯(lián)系統(tǒng)運行管理比較靈活，幾臺空調(diào)設備還可以互為備用以便檢修。

設有值班風機的凈化空調(diào)系統(tǒng)也是風機并聯(lián)的一種形式，所謂值班風機，就是系統(tǒng)主風機并聯(lián)一個小風機。其風量一般按維持GMP無菌車間正壓和送風管道漏損時所需的空氣量選取，風壓按在此風量運行時送風管道的阻力確定。非工作時間，主風機停止運行而值班風機投入運行，使無菌車間維持正壓狀態(tài)，室內(nèi)潔凈度不至發(fā)生明顯變化。中凈環(huán)球凈化可提供無菌車間、GMP車間的咨詢、規(guī)劃、設計、施工、安裝改造等配套服務。

四、分散式凈化空調(diào)系統(tǒng)

(1)在集中空調(diào)的環(huán)境中設置局部凈化裝置(微循環(huán)/隔離裝置、空氣自凈器、層流罩、凈化工作臺、潔凈小室等)構成分散式送風的凈化空調(diào)系統(tǒng)。

 (2)在分散式柜式空調(diào)送風的環(huán)境中設置局部凈化裝置(高效過濾器送風口、高效過濾器風機機組、潔凈小室等)構成分散式送風的凈化空調(diào)系統(tǒng)。

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