工廠無菌車間人員凈化措施

(一)工廠無菌車間人員凈化目的

即便工作人員能做到清潔衛生，但由于人體是有生命活動的有機個體，總是會不停地向周圍環境散發污染的粒子。為了盡量減少人的活動所產生的污染，人員在進入潔凈區前，須更換潔凈服，有的還要淋浴、滅菌或者空氣吹淋。這些措施稱為“人員凈化”，簡稱“人凈”。

人凈主要是為了防止工作人員從非潔凈區或低潔凈度區帶入的污染。具體來說，平面上的“人凈”布置包括生活用室及人員凈化用室兩部分。生活用室包括雜物室、廁所、淋浴室、休息室。而凈化用室主要有雨具存放室、換鞋室、存外衣室、盥洗室、更換潔凈工作服室、氣閘室或吹淋室等組成，生活用室一般安排在凈化用室之前。有些潔凈區要求嚴格分隔，此時人員凈化用室和生活用室應布置在同一層，但是盡量不要產生穿插。本著方便、清潔程度逐漸提高的原則，通常將工人進入工廠后接觸較少的一些房間安排在外層，比如外衣存放處、雨具存放處等。

(二)工廠無菌車間人員凈化措施

1.更衣

(1)更衣和級別的關系：不同的潔凈度級別對更衣的要求不同。但基本都要求工作服的選材、式樣及穿戴方式應與生產操作和空氣潔凈度級別要求相適應，并不得混用。潔凈工作服的質地應光滑、不產生靜電、不脫落纖維和顆粒性物質，如果是無菌工作服須包蓋全部頭發、胡須及腳部，并能阻隔人體脫落物，防止頭發上的微生物和頭發上的塵埃導致的污染。

(2)對潔凈服清洗和整理的要求：為了保證潔凈服符合衛生要求，潔凈服要定期清洗(至少1周1次)和整理。不同空氣潔凈級別使用的工作服，應當分別清洗整理，而且一般在比使用時的潔凈度高的潔凈區清洗，必要時滅菌；潔凈房在洗滌、滅菌時不應帶入附加顆粒性物質。

(3)對更衣環境的要求：不同生產階段的更衣室應隔開，不同潔凈級別區域的更衣室(不含無菌工作服)一般可不加區別，是通用的。不同潔凈級別的操作區的操作人員所穿工作服應在顏色材料等方面做出明顯的標示，不允許穿不同房間或不同潔凈級別的服裝人員隨便走動。

2.盥洗

盥洗包括以下內容：

(1)一更或二更前的廁所。

(2)一更或二更前后的洗手。

(3)二更或三更前后的手滅菌。

(4)換無菌內衣前的淋浴。

3.緩沖

緩沖的目的是進一步補充人凈措施，防止由于人的進入而把污染帶入，緩沖設施可以是氣閘室、空氣吹淋室或緩沖室。我國GMP對防止污染規定：不同空氣潔凈度等級的潔凈室(區)之間的人員及物料出入，應有防止污染的措施。潔凈室(區)與非潔凈室(區)之間須設置緩沖設施，人員、物流走向合理。中凈環球凈化可提供無菌車間、潔凈廠房的咨詢、規劃、設計、施工、安裝改造等配套服務。

(1)氣閘室：氣閘室是位于潔凈室入口處的小室，指具有兩扇門的密封空間，設置于兩個或好幾個房間之間，例如不同潔凈度級別的房間，其目的是在有人需要出入這些房間時氣閘可對各房間之間的氣流加以控制。氣閘應分別按人用及物用設計使用，氣閘室僅是一間兩道門可連鎖但不能同時開啟的房間；不送潔凈風的這種房間多數是起到緩沖作用，卻不能有效地防止外界污染入侵，因為當人進入這個氣閘室時，外界臟空氣已經隨人的進入而進入氣閘室；當人再開第二道門進入潔凈室時，會把已遭污染的氣閘室內的空氣帶入潔凈室，從而造成一定的污染，但這顯然比沒有氣閘室設施的污染要小。

(2)空氣吹淋室：空氣吹淋室是一種更有效防止污染的設施，它與氣閘室有些相似，但是比其多了空氣吹淋的過程(即通氣的過程)。空氣吹淋室具有氣閘室作用，能防止外部空氣進入潔凈室，并使潔凈室維持正壓狀態，對清除人員身上的灰塵有明顯的效果。

為了減少人體進出所帶來的大量塵埃粒子，人體進入潔凈室前須經高效過濾器過濾后由旋轉噴嘴噴射的潔凈氣流至人身上進行吹淋，從而有效且迅速清除塵埃粒子，清除塵埃粒子后的氣流再由初、高效過濾器過濾后重新循環到風淋區域內。此外空氣吹淋室作為潔凈區與準潔凈區的分界，還具有警示作用，有利于規范潔凈室人員在潔凈室內的活動。

(3)緩沖室：緩沖室就是為了防止進門時帶進污染的設施。它位于兩間潔凈室之間。緩沖室可以有幾個門，但同一時間內只能有一個門開啟，此門關好，才允許開別的門；緩沖室還須送潔凈風，使其潔凈度達到將進入的潔凈室具有的級別。

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