CAR-T細胞實驗室建設標準要求  

CAR-T細胞治療作為一種前沿的免疫治療方法，對實驗室環境、設備配置及操作規范提出了嚴格要求。為確保實驗安全性和細胞產品質量，CAR-T細胞實驗室建設需遵循以下標準：  

1. 實驗室分區與布局  

實驗室應劃分為獨立的功能區，包括樣本接收區、細胞制備區、質量控制區、儲存區及廢棄物處理區。各區域需嚴格物理隔離，避免污染。細胞制備區應達到B級或更高潔凈度，配備層流凈化系統（如生物安全柜或隔離器），確保無菌操作環境。  

2. 潔凈度與空氣處理  

核心操作區（如細胞培養、轉染）需符合ISO 14644-1標準的B級背景（動態條件下≤3520顆粒/m3，0.5μm粒徑），局部A級層流（如生物安全柜內）。空氣循環系統需采用高效過濾器（HEPA H14級），保持單向氣流，定期檢測壓差（相鄰區域≥10Pa）和微生物水平。  

3. 設備配置  

基礎設備包括CO?培養箱、離心機、流式細胞儀、PCR儀、超低溫冰箱（-80℃及液氮罐）、生物安全柜（Ⅱ級A2型以上）等，關鍵設備需定期校準并驗證，如培養箱的溫度/CO?濃度、離心機轉速，自動化設備（如封閉式細胞處理系統）可降低人為污染。

4. 環境監測與質量控制  

每日監測溫度（20-24℃）、濕度（45%-65%）、壓差及懸浮粒子，每周進行表面微生物采樣（接觸碟法≤5 CFU/皿），空氣沉降菌（≤1 CFU/4小時），細胞產品需檢測無菌、支原體及載體拷貝數，符合標準。  

5. 人員與操作規范  

實驗人員需接受GMP及生物安全培訓，穿戴無菌服、口罩及手套，關鍵操作需雙人復核，建立SOP文件體系，涵蓋細胞采集、激活、擴增、凍存及運輸全流程，確保可追溯性。  

6. 生物安全與廢棄物處理  

實驗室需達到BSL-2級防護，配備應急噴淋裝置和消毒劑（如75%乙醇、含氯消毒液）。廢棄物分類處理，廢物（如培養液）需高壓滅菌，銳器置于防刺穿容器。  

CAR-T實驗室建設需以產品安全性和工藝穩定性為核心，通過分區管控、設備驗證、嚴格監測及規范化操作，確保細胞治療產品的合規性與質量可控性。中凈環球凈化可提供CAR-T細胞實驗室、醫學實驗室等的咨詢、規劃、設計、施工、安裝、改造等配套服務。

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