生物細胞實驗室的生物制品生產設備

現代制品行業中，生物制品得益于生物技術的發展。而生物技術的發展除了生物技術基礎理論如基因重組技術等的發展外，很大程度是生物技術設備的發展，特別是計算機技術和納米材料技術。

現今生物制品廠房與其他的GMP廠房有很多相似的方面，比如都需要水和蒸汽系統、潔凈氣體、潔凈廠房等。但是生物制品工藝具有極高的特殊性和復雜性，導致了生物制品設備的多樣性和復雜性。同時，生物制品的檢測也有別于其他產品，用到了大量的生物學或生物化學的方法，因此，檢驗的儀器也有許多特殊性。

從工藝流程來說，生物制品設備可以按照下圖的工藝流程進行一個基本的分類：

生物制品工藝流程簡圖

（1）細胞庫制備及保存設備

細胞庫（Cell Bank）通常包括原始細胞庫（Primary Cell Bank, PCB)、主細胞庫（Master Cell Bank，MCB）和工作細胞庫（Work Cell Bank，WCB)。行業規定，各細胞庫應當在-130℃（通常為液氮罐）以下保存。

細胞庫的制備通常是由原始細胞進行擴增的過程，這個階段的規模通常也不會太大，因此，一般會選擇搖床，培養箱等設備，而過程控制的主要參數一般包括溫度，CO₂濃度、搖床轉速等。控制設備有顯微鏡、倒置顯微鏡、生化分析儀、細胞計數儀等。

     （2）細胞復蘇過程設備

細胞復蘇過程一般使用水浴的方式將凍存的細胞解凍，并在生物安全柜中進行接種，再轉移至恒溫箱中進行培養，過程中可能會用到搖床，有的需要 CO₂培養箱，培養用的容器有錐形瓶、方瓶、克氏瓶等。這個過程有選用雞胚作為培養細胞的，選用的設備如孵化箱，接種機等。中凈環球凈化可提供GMP車間、凈化車間、無菌車間、生物實驗室、細胞實驗室的咨詢、規劃、設計、施工、安裝改造等配套服務。

（3）細胞培養、傳代過程

這個過程的趨勢是采用生物反應器進行培養，現在發展的微載體技術，可以將生物反應器適用于貼壁和不貼壁的細胞培養，擴大了其使用面。傳統的貼壁培養過程，通常使用轉瓶機，或者靜置培養的方式。

（4）收獲

收獲過程一般會將細胞外液進行收獲，或者將細胞破碎后收獲細胞內物質，兩種方法都會遇到宿主細胞清除的問題，所以澄清過濾的系統是常用設備，收獲過程中會使用大量的收集罐、中轉罐等。

（5）純化和精制

目前使用較多的純化工藝為層析法，鹽析沉淀法+層析法也較常用，因此層析系統和各類管罐系統則為純化和精制的主要設備，超濾濃縮和換液中經常使用超濾系統，在產品分離過程中各種離心機也是常用設備，除菌過濾系統也是常用必備設備。

本文由中凈環球凈化CCG(www.lsrkjsw.cn)提供，轉載請注明出處。