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202009/08
無塵車間送排風、除塵系統驗收要求 各類風管部件及操作機構的安裝，應能保證其正常的使用功能，并便于操作；斜插板風閥的安裝，閥板必須為向上拉啟，水平安裝時，閥板還應為順氣流方向；止回閥、自動排氣活門的...
202009/03
無塵車間風閥、風口安裝 無塵車間風管系統上安裝蝶閥、多葉閥等各類風閥，安裝前應檢查框架結構是否牢固，定位、調節、制動等裝置應準確靈活，安裝時將風閥的法蘭與風管或設備上的法蘭對正，加密封墊并擰緊螺絲...
202009/02
氣霧劑生產凈化車間 在制備溶液型氣霧劑時需要注意，拋射劑與潛溶劑的混合對溶解度和穩定性的影響，噴出液滴的大小與表面張力，各種附加劑如抗氧劑、防腐劑、潛溶劑等對用藥部位的刺激性；混懸型氣霧劑的制備有...
202009/01
潔凈間風管系統工程 潔凈間風口的規格、尺寸、形式應符合設計要求，表面平整、無變形，自帶調節部分應靈活、無卡澀和松動，表面噴涂的風口應顏色均勻、無色差、表面無劃痕；風管無法蘭連接時，采用法蘭插條和彈...
202008/28
凈化工程風管檢查驗收 凈化工程圓形彎管的彎曲角度及圓形三通、四通支管與總管夾角的制作偏差不應大于3°，風管與配件的咬口縫應緊密、寬度一致，折角應平直，圓弧應均勻，兩端面平行；風管無明顯扭曲與翹角，表...
202008/27
眼膏劑生產無塵凈化車間 眼膏劑的制備與一般軟膏劑制法基本相同，但必須在凈化條件下進行，一般可在凈化操作室或凈化操作臺中配制，所用基質、器械與包裝容器均應嚴格滅菌，以避免污染微生物而致感染；配制時凡...
202008/26
潔凈車間凈化空調系統風管 潔凈車間風管加工前應采用清洗液去除板材表面油污及積塵，清洗液應對板材表面無損害、干燥后不產粉塵，且對人體無危害的中性清潔劑；風管應減少縱向接縫，且不得有橫向接縫；風管的咬口...
202008/25
潔凈室風管與法蘭連接工程 潔凈室風管與法蘭鉚接前先進行技術質量復核，先將法蘭套在風管上，管端留出6-9mm左右的翻邊量，管中心線與法蘭平面應垂直，然后用鉚釘鉗將風管與法蘭鉚固，并留出四周翻邊；風管法蘭內...
202008/20
凈化車間凍干制劑灌裝 凈化車間根據溶液活性成分處方計算中心灌裝量，灌裝量應符合半成品裝量標準，灌裝完畢后的半成品完成半上塞、整列，整個過程應在100級單向流層流保護下進行；裝滿瓶的托盤放在臺車或自動進...
202008/18
GMP潔凈車間包裝材料處理 GMP潔凈車間生產用的物料，原輔料、小瓶、鋁蓋、膠塞、成品包裝紙箱、產品標簽等，首先送至各使用崗位所屬潔凈區域內的拆外包裝室內，拆除物料的外包裝后再送入崗位使用；在凍干生產工...
202008/17
無菌車間滅菌與無菌操作 無菌車間干熱空氣滅菌是用高溫干熱空氣滅菌，在干燥狀態下，由于熱空氣的穿透力很弱，微生物的耐熱性較強，必須長時間受熱的作用才能達到滅菌的目的，為了確保滅菌效果，一般規定為：135...
202008/14
凈化車間制冷設備方案 制冷技術應用廣泛，應用范圍一般可分為3個溫區：低溫區（-120℃以下），主要用于氣體分離、氣體液化、超導和宇航等；中溫區（-120-5℃），主要用于冷藏、冷凍、化工制藥和制品生產工藝過...
202008/12
散劑GMP車間工程 散劑在制備過程中粉碎程度比較大，比表面積大，易于分散，應用后體內起效較快，外用時覆蓋面積大且覆蓋面形狀變化自由，可以同時發揮保護和收斂等作用，貯存、運輸、攜帶均比較方便；制備工藝...
202008/11
潔凈室凈化方案選擇 潔凈室的空氣要與潔凈室的潔凈等級、溫度和濕度相適應，空氣不僅要經過一系列的凈化處理，而且要經過加熱、冷卻或加濕、去濕處理；凈化空調系統的初效和中效過濾器一般集中布置在空調機房，...
202008/04
潔凈廠房配套空氣處理室安裝 潔凈廠房配套空氣處理室安裝過程所使用的各類型材、墊料、五金用品應有出廠合格證或相關證明；文件還應進行外觀檢查、無嚴重損傷及銹蝕等缺陷；法蘭連接使用的墊料應按設計要求選用...
202007/31
潔凈間通風空調系統安裝 潔凈間風管制作應有批準的圖紙，經審查的大樣圖、系統圖，并有施工員書面的技術質量及安全交底報告；金屬薄板制作的風管采用咬口連接、焊接、鉚釘連接等不同方法；鉚釘連接時，必須使鉚...
202007/30
軟膏劑生產凈化廠房 軟膏劑生產凈化廠房生產前確認，檢查操作間、工具、容器、設備等是否有清場合格標志，并核對是否在有效期內；檢查配制容器、用具是否清潔干燥，必要時用75%乙醇溶液對乳化罐、油相罐、配制...
202007/28
體外診斷試劑車間工程 體外診斷試劑車間廠房設計包括：空間設計；人流物流設計；恰當的隔離設計；合適的建筑裝修材料的使用等；廠址應選在大氣含塵、含菌濃度低，無有害氣體，自然環境好的區域，遠離嚴重空氣污...
202007/27
輸液劑無菌車間廠房 輸液的質量要求與注射劑基本一致，檢查項目有可見異物、無菌、熱原、不溶性微粒、PH、含量測定及安全性試驗等；原輔料必須是注射用規格，有些甚至是輸液用規格，附加劑最好是注射用規格；輸...
202007/23
GMP車間反滲透裝置 GMP車間反滲透設施生產純水的關鍵有兩個，一是一個有選擇性的膜半透膜，二是一定的壓力；反滲透半透膜上有眾多孔，這些孔的大小與水分子的大小相當，由于細菌、大部分有機污染物和水合離子均比...
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