GMP凈化工程對設(shè)備的管理要求

    凈化工程中設(shè)備的設(shè)計、選型、安裝、改造和維護必須符合預(yù)定用途，應(yīng)當(dāng)盡可能降低產(chǎn)生污染、交叉污染、混淆和差錯的風(fēng)險，便于操作、清潔、維護以及必要時進行消毒和滅菌；應(yīng)當(dāng)建立設(shè)備使用、清潔、維護和維修的操作規(guī)程，并保存相應(yīng)的操作記錄；應(yīng)當(dāng)配備有適當(dāng)量程和精度的衡器、量具、儀器和儀表；設(shè)備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對容器造成污染，應(yīng)當(dāng)盡可能使用食用級或級別相當(dāng)?shù)臐櫥瑒?；生產(chǎn)用模具的采購、驗收、保管、維護、發(fā)放及報廢應(yīng)當(dāng)制定相應(yīng)的操作規(guī)程，設(shè)專人保管，并有相應(yīng)記錄；設(shè)備的維護和維修不得影響產(chǎn)品質(zhì)量。

    生產(chǎn)設(shè)備清潔的操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)規(guī)定具體而完整的清潔方法、清潔用設(shè)備或工具、清潔劑的名稱和配制方法、去除前一批次標(biāo)識的方法、保護已清潔設(shè)備在使用前免受污染的方法、已清潔設(shè)備最長的保存時限、使用前檢查設(shè)備清潔狀況的方法，使操作者能以可重視的、有效的方式對各類設(shè)備進行清潔；如需拆裝設(shè)備，還應(yīng)當(dāng)規(guī)定設(shè)備拆裝的順序和方法，如需對設(shè)備消毒和滅菌，還應(yīng)當(dāng)規(guī)定消毒或滅菌的具體方法，必要時還應(yīng)當(dāng)規(guī)定設(shè)備生產(chǎn)結(jié)束至清洗前所允許的最長間隔時限；已清潔的生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)在清潔、干燥的條件下存放；設(shè)備應(yīng)當(dāng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)識，標(biāo)明設(shè)備編號和內(nèi)容物，沒有內(nèi)容物的應(yīng)當(dāng)標(biāo)明清潔狀態(tài)；不合格的設(shè)備如有可能應(yīng)當(dāng)搬出生產(chǎn)和質(zhì)量控制區(qū)，未搬出前，應(yīng)當(dāng)有醒目的狀態(tài)標(biāo)識；主要固定管道應(yīng)當(dāng)標(biāo)明內(nèi)容物名稱和流向。中凈環(huán)球凈化可提供凈化工程、GMP車間的咨詢、規(guī)劃、設(shè)計、施工、安裝、改造等配套服務(wù)。

    應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程和校準(zhǔn)計劃定期對生產(chǎn)和檢驗用衡器、量具、儀表、記錄和控制設(shè)備以及儀器進行校準(zhǔn)和檢查，并保存相關(guān)記錄，校準(zhǔn)的量程范圍應(yīng)當(dāng)涵蓋實際生產(chǎn)和檢驗的使用范圍；應(yīng)當(dāng)確保生產(chǎn)和檢驗使用的關(guān)鍵衡器、量具、儀表、記錄和控制設(shè)備以及儀器經(jīng)過校準(zhǔn)，所得出的數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、可靠；衡器、量具、儀表、用于記錄和控制的設(shè)備以及儀器應(yīng)當(dāng)有明顯的標(biāo)識，標(biāo)明其校準(zhǔn)有效期；在生產(chǎn)、包裝、倉儲過程中使用自動或電子設(shè)備時，應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程定期進行校準(zhǔn)和檢查，確保其操作功能正常，校準(zhǔn)和檢查應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的記錄。

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