GMP車間空氣潔凈技術應用

GMP車間片劑生產車間空調系統除要滿足廠房的凈化要求和溫濕度要求外，重要的是對生產區的粉塵進行有效控制，防止粉塵通過空氣系統發生交叉污染；除在車間的工藝布局、工藝設備選型、廠房、操作和管理上采取一系列措施外，在產塵點和產塵區域設隔離罩和除塵設備；控制室內壓力，產生粉塵的房間應保持相對負壓；對多品種換批生產的片劑車間，產生粉塵的房間不采用循環風，控制粉塵裝置可用沉流式除塵器、環境控制室、逆層流稱量工作臺等。

水針劑生產分最終滅菌產品和非最終滅菌產品，其主要生產工序對潔凈度有著不同的要求，前者的灌封及瓶處理要求為C級或C級背景下的局部A級，后者為B級背景下的局部A級；大容量注射液和小容量注射劑對級別要求也不同，最終滅菌大容量注射液的過濾、灌封也需處于C級背景下局部A級環境，而由于吹罐封系統的廣泛應用，縮短了藥品的敞開條件下的暴露時間，所以最終滅菌小容量注射劑的灌封在C級條件下即可；凈化系統可使用水針洗、罐、封聯動機的空氣凈化裝置或選用U形布置的水針流水線。中凈環球凈化可提供GMP車間、無菌車間的咨詢、規劃、設計、施工、安裝、改造等配套服務。

粉針劑生產的最終產品不作滅菌處理，主要工序需處于高級別潔凈室中，粉針劑的分裝、壓塞、軋蓋、無菌內包裝材料最終處理的暴露環境為B級背景下局部A級；稱量、精洗瓶工序、無菌衣準備工序的環境潔凈度要求最低為D級；配液、無菌更衣室、無菌緩沖走廊的空氣潔凈度級別為C級；灌裝壓塞和滅菌瓶貯存的潔凈度級別為B級背景下局部A級，主要生產工序溫度為20-22℃，相對濕度45%-50%，在粉針流水線上，可采用滅菌隧道、分裝機、加蓋機的空氣凈化裝置，也可應用粉針生產層流帶技術。

工藝設計人員須向空調專業設計人員提供的空氣調節凈化設計條件有：工藝設備布置圖，并標明凈化區域；凈化區域的面積和體積；凈化的形式；室內換氣次數；潔凈度要求和級別；生產工房內溫度、濕度、內外壓差；生產品種。

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