口服液無菌凈化車間設計安裝

    水是制備口服液體制劑最常用的溶劑，制備口服液體制劑時常用蒸餾水或去離子水；水的化學活性比有機溶劑強，但容易產生微生物，使得某些蛋白質或碳水化合物發酵分解，并且口服液劑不易長久貯存，因此口服液必須采取適宜的防腐途徑；口服液的制備工藝較湯劑、合劑復雜，其制備過程主要包括中藥材的浸出、浸出液的凈化、濃縮、配液、分裝、滅菌、包裝等工藝過程。

    超濾是膜分離技術，它可以分離藥液中不同分子量的組分，分離效率高、能耗低；應用超濾技術制備人參精，雜質透過量少，濾液純度高；大分子雜質以濃縮液狀態回收，該濃度液中仍含少量皂苷，可加入等量稀醇液混勻后進行二次超濾，以提取濃縮液中的人參皂苷，減少有效成分的損失；選擇提取、凈化流程應合理，既能除去大部分雜質，縮小體積，又能提取并盡量保留有效成分。配好的藥液可按注射劑制備工藝要求粗濾、精濾后，灌裝于無菌潔凈干燥容器中，密封或熔封，采用適宜的方法滅菌，口服液的滅菌多采用熱壓滅菌法、煮沸滅菌法或流通蒸汽滅菌法。中凈環球凈化可提供口服液凈化車間、無菌車間的咨詢、規劃、設計、施工、安裝、改造等配套服務。

    一般情況下藥液的配制、瓶子的精選、干燥與冷卻，灌封或分裝及封口加塞等工序應在10萬級潔凈區進行；不能熱壓滅菌的口服液體制劑的配制、濾過、灌封應控制在萬級；其他工序為“一般生產區”，無潔凈級別要求，但要清潔衛生，防止制劑被微生物污染?？诜荷a過程中應加強生產環境的管理，清除周圍環境的污染源，保持清潔衛生的生產環境；加強操作室的衛生管理，保持操作室空氣凈化效果，并要經常檢查凈化設備，使潔凈度符合生產要求；用具和設備必須按規定要求進行衛生管理和清理；制劑生產過程中還必須加強操作人員個人衛生管理，操作人員的健康和個人衛生狀況、工作服的標準化、進入操作室的制度等，都必須進行嚴格規范的管理。

    口服液包裝所用的容器為口服液瓶，為防止口服液被微生物污染而導致藥液腐敗變質，除應確保無菌之外，還應對包裝物進行清洗；在制備口服液劑前必須對口服液瓶進行充分的清洗以保證口服液劑達到無菌或基本無菌；為防止交叉污染，瓶內的內壁均需清洗，而且每次清洗后，必須除去殘水。

本文由中凈環球凈化CCG(www.lsrkjsw.cn)提供，轉載請注明出處。