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202112/02
萬級潔凈廠房倉儲區設計 通常以倉儲需求、存儲條件、GMP要求三個方面為基礎，結合制品生產企業自身的特點，考慮消防、安全性等因素，對倉儲區進行設計、建造或改造，以滿足法規要求。 (1)一般潔凈廠房倉儲區設...
202111/30
無菌潔凈室局部單向流與送風口 當無菌潔凈室面積比較大時，如果需要5級保護的操作點不大，則可以只在操作點上方設局部單向流區域，例如局部5級送風口或層流罩，而在其他區域設亂流送風口,達到7級或8級。 當無菌...
202111/29
口服固體制劑GMP車間 (1)口服固體制劑GMP車間包裝設備 口服固體常規包裝設備可分為瓶裝包裝設備、鋁塑包裝設備和袋包裝設備。 ①瓶裝包裝設備 主要有理瓶機、 全自動數粒機、旋蓋機、封口機、貼標機...
202111/29
動物生物實驗室規劃與布局 1、 確定生物實驗室類型 按照國家標準要求，生物安全實驗室分為四級：一級、二級、三級和四級生物安全實驗室，其中三級和四級生物安全實驗室為高水平生物安全實驗室。在高水平生物安...
202111/26
GMP無塵車間的GEP階段性管理要求 1.用戶需求定義階段 項目前期，用戶需求需要收集和定義包括：項目基本情況與目標；產品質量屬性和工藝控制要求 ；需要遵從的行業規范和法規要求；生產操作和運營維護的需要，安...
202111/25
不同級別生物安全實驗室平面設計要求 1.一級生物安全實驗室平面設計 一級生物安全實驗室的平面布局，應在靠近實驗室的出口處設洗手池，根據工作性質和流程合理擺放實驗室設備、臺柜、物品等，若操作有刺激性、...
202111/23
gmp無菌廠房設備之加濕器 本文詳細介紹gmp無菌廠房的加濕器。 根據加濕器原理,加濕器可以分為三類,即蒸汽式、噴霧式和汽化式,主要用于北方冬季加濕。 （1）蒸汽式加濕器 原理:通過直接向空氣中噴蒸汽來加濕...
202111/22
固體制劑GMP潔凈車間工藝確認 固體制劑GMP車間設施、設備與公用設施的設計與確認，應在工藝確認前完成。 工藝性能確認，用以證明生產出符合預定質量屬性產品的能力。基于生命周期的工藝確認包含設備/系統確認和...
202111/19
萬級無塵車間負荷及送風量計算 一、配置變風量空調系統的負荷計算 為無塵車間配置變風量空調系統須通過負荷計算，負荷計算又分為冷負荷和熱負荷。在夏季供給冷量的時候使用冷負荷定量描述空調區域對冷量的需求;...
202111/16
動物實驗室設計中的給排水系統 1、動物實驗室中動物的飲用水 （1） 動物飲用水水質 實驗動物的飼養環境分為普通環境、屏障環境和隔離環境。普通實驗動物飲用水應符合GB5749-2006《生活飲用水衛生標準》的要求...
202111/15
10萬級潔凈車間的空調分區和系統配置 一. 潔凈車間的空調分區和設計舉例 一般情況下，在變風量空調系統的設計中首先對空調區域特性進行內、外分區。對于進深較大的空調房間宜分為內、外區，其中外區進深可取3~5...
202111/12
十萬級無菌車間清潔驗證 清潔驗證相關的方法一般包括取樣方法與清潔樣品分析方法。取樣方法回收率代表了取樣設計的適用性和可靠性，而適當的分析方法應能夠充分檢測相關殘留物，檢測結果決定清潔程序是否可靠或需...
202111/11
潔凈無塵車間變風量空調系統的分類及選擇 潔凈無塵車間變風量空調系統可以采用的組態及工作方式較多，因此根據變風量空調系統的分類及應用環境來選擇合適的系統及裝置。 在對潔凈無塵車間進行分區的情況下，變...
202111/10
無菌制劑GMP車間清潔驗證運用風險評估 清潔驗證中合理運用風險評估可達到如下目的: 選出清潔驗證目標產品，有效地減少清潔驗證工作量,提高清潔驗證的適用性; 選出取樣點位置并選擇合理的取樣方法,從而更高效...
202111/08
gmp廠房潔凈工程的清潔驗證 所有驗證活動應有計劃，清潔驗證計劃的要求應在主計劃或類似文件中規定和記錄。計劃應描述職責、清潔驗證原則、策略和實施要求。 清潔驗證計劃有兩種編制方式，一種是編制包括所有要...
202111/03
無菌檢測實驗室分析方法轉移及確認 一、無菌檢測實驗室分析方法轉移 分析方法轉移是在兩個實驗室之間進行，通過比較轉出方和接收方實驗室的分析結果,以確認分析方法在接收方實驗室條件下的適用性。 1.什么情...
202111/01
GMP無菌潔凈車間清潔程序 一、GMP無菌車間清潔驗證 在制品生產過程中,同一設備會用于多批產品和多種產品的生產。在生產結束后，總會殘留若干原輔料和微生物，原輔料可能發生降解，微生物在適當的溫濕度條件下可...
202110/29
凈化無塵車間空調系統新風控制 一、凈化無塵車間新風控制 中央空調系統在對凈化無塵車間供送溫度適宜和濕度適宜的冷風及熱風的過程中，空氣質量是一個重要的指杯。要保證空調房間內的空氣質量滿足衛生標準，同...
202110/27
微生物實驗室檢測方法的驗證和確認 制品微生物檢驗方法主要分兩種類型，定性試驗和定量試驗。定性試驗就是測定樣品中是否存在活的微生物，如無菌檢查及控制菌檢查。定量試驗就是測定樣品中存在的微生物數量，如微...
202110/25
生物學實驗室檢測安裝驗證 生物制品質量控制中采用的方法包括理化分析方法和生物學測定方法，其中理化分析方法的驗證原則與化學制品基本相同，具體驗證時還需結合生物制品的特點考慮。生物學測定系指采用生物學方...
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