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202111/10
無菌制劑GMP車間清潔驗證運用風險評估 清潔驗證中合理運用風險評估可達到如下目的: 選出清潔驗證目標產品，有效地減少清潔驗證工作量,提高清潔驗證的適用性; 選出取樣點位置并選擇合理的取樣方法,從而更高效...
202111/08
gmp廠房潔凈工程的清潔驗證 所有驗證活動應有計劃，清潔驗證計劃的要求應在主計劃或類似文件中規定和記錄。計劃應描述職責、清潔驗證原則、策略和實施要求。 清潔驗證計劃有兩種編制方式，一種是編制包括所有要...
202111/03
無菌檢測實驗室分析方法轉移及確認 一、無菌檢測實驗室分析方法轉移 分析方法轉移是在兩個實驗室之間進行，通過比較轉出方和接收方實驗室的分析結果,以確認分析方法在接收方實驗室條件下的適用性。 1.什么情...
202111/01
GMP無菌潔凈車間清潔程序 一、GMP無菌車間清潔驗證 在制品生產過程中,同一設備會用于多批產品和多種產品的生產。在生產結束后，總會殘留若干原輔料和微生物，原輔料可能發生降解，微生物在適當的溫濕度條件下可...
202110/29
凈化無塵車間空調系統新風控制 一、凈化無塵車間新風控制 中央空調系統在對凈化無塵車間供送溫度適宜和濕度適宜的冷風及熱風的過程中，空氣質量是一個重要的指杯。要保證空調房間內的空氣質量滿足衛生標準，同...
202110/27
微生物實驗室檢測方法的驗證和確認 制品微生物檢驗方法主要分兩種類型，定性試驗和定量試驗。定性試驗就是測定樣品中是否存在活的微生物，如無菌檢查及控制菌檢查。定量試驗就是測定樣品中存在的微生物數量，如微...
202110/25
生物學實驗室檢測安裝驗證 生物制品質量控制中采用的方法包括理化分析方法和生物學測定方法，其中理化分析方法的驗證原則與化學制品基本相同，具體驗證時還需結合生物制品的特點考慮。生物學測定系指采用生物學方...
202110/20
GMP潔凈實驗室的分析方法驗證 方法驗證是證明目標分析方法符合預期要求的證明文件，它并非一次性事件，應遵循生命周期方式，方法驗證始于GMP潔凈實驗室方法開發，終于方法退役，應確保方法在生命周期中符合規定的...
202110/18
QC實驗室的分析儀器 一、QC實驗室分析儀器確認 儀器是用于測量的設備,而分析儀器指制品生產或檢驗過程中用于測量、監控、稱量、記錄和控制活動的設備。任何分析測試的目的都是為了獲得穩定、可靠和準確的數據，...
202110/15
gmp潔凈工程干熱滅菌設備 一、gmp潔凈工程干熱滅菌工藝開發 工藝開發的目的是為了確認關鍵和重要運行參數，這些參數能夠保證裝載滿足滅菌/除熱原的可接受標準。組成裝載的物品須在工藝開發前確定下來。腔體的熱...
202110/13
潔凈無菌車間的濕熱滅菌 為了滿足特定物品的無菌要求和質量穩定性，有必要開發與被滅菌物品相適應的濕熱滅菌程序，滅菌程序的開發是確定滅菌工藝的各項物理參數的過程。滅菌程序的開發應列入正式的開發計劃并有相...
202110/11
GMP車間凈化工程的變風量風口 除了之前介紹過的單風道節流型、風機動力型、旁通型變風量末端裝置以外，變風量風口也是一種重要的變風量末端裝置，采用變風量風口也可以實現空調系統的變風量運行。變風量風口是將...
202110/09
潔凈車間凈化工程的變風量末端裝置 一、潔凈車間凈化工程變風量末端裝置的結構和變風量系統的運行 1.變風量末端裝置的結構 VAV Box 是一種在北歐廣泛采用的 VAV Box,是一種半...
202110/06
潔凈室凈化空調系統的控制設計 為保證潔凈室的潔凈度，應采取措施，防止塵埃粒子從外部進入室內，防止室內產生塵埃粒子，及時排出已進入室內的塵埃粒子和室內產生的塵埃粒子；送入潔凈室的空氣須過多級過濾，以...
202110/03
潔凈實驗動物房環境設施要求 實驗動物房宜選在環境空氣質量及自然環境條件較好的區域，宜遠離有嚴重空氣污染、振動和噪聲干擾的鐵路、碼頭、飛機場、交通要道、工廠、貯倉、堆場等區域；所有圍護結構應無放射性，...
202109/30
潔凈廠房室內空調風系統 在工程設計時，選定合理的空調系統應考慮建筑物的用途、規模、使用特點、熱濕負荷變化情況、參數及溫濕度調節和控制的要求，所在地區氣象條件、能源狀況以及空調機房的面積和位置、初投...
202109/29
無塵車間工程的節流型末端和單風道型變風量末端裝置 1. 無塵車間工程的節流型變風量末端裝置 節流型變風量末端裝置主要由箱體、控制器、風速傳感器、室溫傳感器、電動調節風閥等部件組成。 節流型 VAV Box 的...
202109/28
GMP檢測實驗室檢測儀器 以下設備清單可作為一個常規GMP檢測實驗室設計建設項目的一個指南，部分大型儀器設備作了詳細介紹。不同的空間標準和服務要求可能會有不同的設備選擇，每個項目應根據行業規范的要求來進行...
202109/26
gmp凈化工程中原料藥工藝設備 gmp凈化工程中原料藥生產過程中使用到的主要設備包括以下幾類。 (1)罐類 發酵罐、反應罐、萃取罐、結晶罐、儲罐、高位計量罐等通常用于合成反應、發酵、提取、結晶、計量與物料...
202109/24
無菌GMP車間公用工程系統安裝確認 無菌GMP車間公用工程系統的制備和分配系統建議分開進行安裝確認。 無菌GMP車間公用工程系統典型的安裝確認測試項如下。 (1)文件確認 確認用于系統檢查、安裝、維修所需文...
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