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202003/02
潔凈室凈化空氣調節系統 潔凈室排風系統應采取防止室外氣流倒灌的措施；對含有水蒸氣和凝結性物質的排風系統，應設置坡度及排放口；潔凈室的消毒滅菌方式需利用凈化空氣調節系統作為通風設施時，應配置相應的消...
202002/28
醫藥無塵廠房裝修 無塵廠房的建筑圍護結構和室內裝修材料，應選用氣密性好，且在溫度和濕度變化作用下變形小的材料；室內表面裝修應平整、光滑、無裂縫、接口嚴密、無顆粒物脫落、易清潔、耐消毒；門窗、頂棚、...
202002/27
潔凈車間管道及工藝設備 潔凈車間工藝管道的連接應采用焊接連接，不銹鋼管應采用對接氬弧焊；管道與閥門連接宜采用焊接連接，也可采用法蘭、螺紋或其他密封性能優良的連接件，接觸工藝物料的法蘭和螺紋的密封圈...
202002/25
無塵車間膠囊劑外包裝 無塵車間膠囊劑的外包裝，無論是硬膠囊劑還是軟膠囊劑，可根據產品的工藝自行選擇，包裝貯存對質量的影響很大，一般來說高溫、高濕相對濕度＞60%，對膠囊劑可產生不良影響，不僅會使膠囊吸...
202002/24
GMP無塵車間工藝用水 GMP車間純化水儲存和輸送的儲罐、管道、管件的材料，應耐腐蝕、易于消毒，并應采用內壁拋光的優質不銹鋼或其他不污染純化水的材料，儲罐的通氣口應安裝不脫落纖維的疏水性過濾器；純化水輸...
202002/19
醫藥潔凈廠房人員物料凈化 潔凈廠房人員凈化用室應根據生產工藝和空氣潔凈度級別要求設置，不同空氣潔凈度級別的潔凈室的人員凈化用室宜分別設置；人員凈化用室應設置存雨具、換鞋、存外衣、洗手、更換潔凈工作...
202002/18
GMP車間片劑包衣 GMP車間進入生產場地，檢查是否有上次生產的“清場合格證”，是否有質檢員或檢查員簽名；根據相關清潔標準管理規程，檢查崗位環境、現場衛生清潔情況，查看干濕溫度計、壓差計，確認溫濕度及壓...
202002/17
凈化車間工藝布局 凈化車間工藝布局應防止人流和物流之間交叉污染，應分別設置人員和物料進出生產區域的出入口，對在生產過程中易造成污染的物料應設置專用出入口；應分別設置人員和物料進入凈化車間前的凈化用...
202002/14
顆粒劑潔凈車間的要求 潔凈車間顆粒劑可分為可溶性顆粒、混懸顆粒、泡騰顆粒、腸溶顆粒、緩釋顆粒和控釋顆粒等，顆粒劑與散劑相比，附著性、飛散性、聚集性和吸濕性等均較小，服用也較方便，必要時可進行包衣，...
202002/13
潔凈室制藥生產環境要求 潔凈室制藥生產工藝及產品對溫度和濕度有特殊要求時，應根據工藝及產品的要求確定；工藝及產品對溫度和濕度無特殊要求時，空氣潔凈度A級、B級、C級的潔凈室溫度應為20℃-24℃，相對濕度...
202002/07
無菌車間制劑外包裝 無菌車間能按生產指令單領取物料，完成機械的準備調試工作；知道GMP對外包裝過程的管理要點，知道典型外包裝機的操作要點；按生產指令執行標準操作規程，完成生產任務，生產過程中監控產品的...
202002/05
凈化車間液體制劑 所有原輔料、內包材等物進入車間都應按照：物品→拆外包裝（外清、消毒）→按進潔凈區的流程進入車間；凈化車間每個生產工序生產前應對原輔料、中間品或包材的物料名稱、批號、數量、性狀、規...
202002/04
GMP車間散劑生產 GMP車間散劑為粉狀顆粒，粒徑小、比表面積大，容易分散、起效快；外敷散的覆蓋面積大，可同時發揮保護和收斂等作用；貯存、運輸、攜帶比較方便；制備工藝簡單，劑量易于控制，便于嬰幼兒服用，...
202002/03
醫用口罩無菌凈化車間設計安裝 粒物濾除百分數，是決定醫用防護口罩性能指標的根本性因素，醫用防護口罩可以過濾空氣中顆粒物，阻隔飛沫、血液、體液、分泌物等，過濾材料不是篩子，不是簡簡單單的阻隔顆粒，是...
202002/02
GMP車間丸劑生產注意事項 GMP車間塑制法是丸劑制備的常用方法，丸制的工藝流程為：原輔料準備→制丸塊→制丸條→分粒→搓圓→干燥→整丸→質量檢查→包裝。蜂蜜是蜜丸的主要賦形劑，主要成分是葡萄糖和果糖，...
202001/31
無塵車間給排水管道的連接 螺紋連接主要用于公稱直接不超過150mm，公稱壓力不超過1.0MPa的給水管道，也可用于公稱直徑不超過50mm，工作壓力不超過0.2MPa的飽和蒸汽管道，還可用于帶螺紋的閥件和設備；首先根據管...
202001/28
無塵室軟膠囊劑生產 無塵室軟膠囊劑生產前檢查操作間、工具、容器、設備等是否有清場合格標志，并核對是否在有效期內，否則按清場標準程序進行清場并進QA人員檢查合格后，填寫清場合格證；根據要求選擇適宜軟膠囊...
202001/27
潔凈室制藥用水質量要求 潔凈室制藥工藝用水是生產工藝中使用的水，其中包括飲用水、純化水、注射用水等；飲用水是自來水公司供應的自來水或深井水，不能直接用作制劑的制備或試驗用水；飲用水必須符合《生活飲用...
202001/26
實驗室設備安裝施工注意事項 實驗室家具安裝完成后檢查實驗桌外部所有的開孔，其上均應用適當的孔塞塞住；實驗桌臺面板應盡量保持其完整性，亦應盡量減少接洽，且不可以縱向方式結合；檢查水、電、氣及風管的位置...
202001/25
制劑GMP車間物料凈化措施 制劑GMP車間原輔料、內包裝材料應在外處理間經除塵、拆包去皮后，放入專用容器或通過傳送帶或專用貨梯再由傳送柜送入控制區，外包裝不能拆除的應清除或擦拭外包裝上塵土；貨梯間應有緩沖...
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